检测眼用药中可萃取物和可浸出物.PDFVIP

检测眼用药中的可萃取物与可浸 出物 使用高分辨率 LC/MS/MS 进行检测与鉴定 应用简报 制药 作者 摘要 Syed Salman Lateef 从容器封闭系统中浸出的化合物会对药品的原料药和产品造成污染。为了完 安捷伦科技公司 善风险评估，有必要鉴定这些化合物并确保药物适合其预期用途。通常来 印度 说，这些化合物浓度很低，并且会被药物基质掩盖。因此，需要高度灵敏和 高选择性的方法来检测和鉴定这些化合物。四极杆飞行时间 (Q-TOF) 质谱仪 具有极高的分辨率和精确质量数测量能力，非常适合检测此类物质。Agilent 1290 Infinity 液相色谱系统联用 Agilent 6540 Q-TOF 系统再加上统计分析软件， 可以准确检测和鉴定眼用药中的可萃取和可浸出 (EL) 杂质。使用 Agilent Mass Profiler 软件 (MP) 进行统计数据分析，以确定与对照品相比，样品中存 在的化合物。MP 软件的数据库搜索工具有助于使用自定义的精确质量数据 库鉴定 EL。为了鉴定未知的 EL，本研究通过 MS/MS 数据和结构预测软 件（分子结构关联软件）进行分析。在本研究中，每个 EL 样品中检测到 50 种化合物。 前言 在筛查杂质的过程中，空白溶剂中也 在本研究中，使用配有 Agilent 6540 可能含有源自容器的 E L。如果在数 Q-TOF 质谱仪的 Agilent 1290 Infinity 药品的原料药和产品可能会受到一级 据处理过程中，使用简单的背景扣 UHPLC 系统对 EL 进行分离、检测和 和二级包装材料中的化合物的污染。 除法将空白溶剂中的化合物从样品中 鉴定。Agilent MP 与（用户生成的） 可从容器封闭系统中直接萃取的化合 去除，也会导致样本中原本可能存在 自定义 EL 数据库共同使用。无论是 物称为可萃取物，而在制剂中发现的 的 EL 被去除了。因此，有必要进行 已知还是未知化合物，安捷伦分子结 化合物则称为可浸出物，通常属于可 样品间的比较，根据化合物的强度变 构关联 (MSC) 软件都能将 MS/MS 谱 萃取物中的子集。这些杂质的存在可 化来保留目标化合物。Agilent Mass 图与理论上的最佳结构进行匹配。 能会影响消费者健康，因此美国食品 Profiler (MP) 是一种统计程序，能够比 药品监督管理局 (FDA) 发布了人用药 图 1 显示了用于眼用药 (ODP) 中 EL 较数据集之间的相似和差异。这些数 品和生物制品包装用容器封闭系统指 的分析方法。该方法能够快速且准确 1 据集可以是两个单独的样品、单个样 导原则。该指导阐述了保护性、安全