江苏恒瑞医药股份有限公司有关和美国TG公司签订许可协议.PDFVIP

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2018-004 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于与美国TG 公司签订许可协议的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 2018 年 1 月8 日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞”或 “本 公司”）与美国TG Therapeutics 公司（以下简称 “TG公司”）达成许可协议， 恒瑞将具有自主知识产权的 BTK 抑制剂 SHR1459 和 SHR1266 （美国代号分别为 “TG-1701”和 “TG-1702”）有偿许可给美国TG 公司。 一、协议标的情况 SHR1459 和SHR1266 是共价结合的口服BTK 抑制剂，通过选择性抑制BTK 激 酶，抑制 B 细胞活化、增殖和存活，进而抑制 B 细胞淋巴瘤生长。同时，抑制 BTK 激酶可抑制转录因子活化，减少炎症因子释放，进而缓解类风湿性关节炎。 独立第三方在BTK 抑制剂敏感的弥散性大B 细胞淋巴瘤小鼠模型上发现，SHR1459 具有和最近获FDA 批准的BTK 抑制剂acalabrutinib 相当的抑瘤活性。2017 年 12 月，恒瑞启动SHR1459 中国Ⅰ期临床试验，用于治疗血液肿瘤。SHR1266 目前 处于临床前研发阶段。 二、协议对方当事人情况 TG 公司是总部位于美国纽约市的生物科技公司，已在纳斯达克上市，股票 代码：TGTX，CEO 为Michael S. Weiss。该公司专注于收购、开发和商业化发展 创新性疗法，用于治疗B 细胞淋巴瘤和自身免疫系统疾病。TG 公司2016 年营业 收入 15.24 万美元，净亏损 7,825.29 万美元，2016 年年末资产总额 5,478.15 万美元，资产净额3,586.78 万美元。 三、协议主要条款 （一）交易金额及付款安排 1、许可事项： 恒瑞将具有自主知识产权的BTK 抑制剂SHR1459 和SHR1266 有偿许可给美国 TG 公司，TG 公司将获得其在亚洲以外的区域（但包括日本）单用或联合药物治 疗恶性血液肿瘤的独家临床开发和市场销售的权利。恒瑞可获得约3.47 亿美元 的首付款和里程碑款，外加销售提成。 2、首付款： 协议签订后90 天内，恒瑞可获得 100 万美元的首付款或同等价值的TG 公司 股权。 3、里程碑付款： （1）开发和获批里程碑付款：当每个BTK 抑制剂进入临床试验不同的阶段 后恒瑞可获得累计不超过710 万美元的里程碑款或同等价值的TG 公司股权。当 每个BTK 抑制剂和其它治疗血液肿瘤的药物联用时，或通过海外临床试验证实比 伊布替尼 （英文名为ibrutinib）或阿卡拉布替尼 （英文名为acalabrutinib） BTK 抑制剂更加优越时，恒瑞可获得约3,800 万美元的里程碑款或同等价值的TG 公司股权。每个BTK 抑制剂在许可范围国家获批后，TG 公司向恒瑞支付累计不 超过4,800 万美元的里程碑款； （2）销售业绩里程碑付款：每个BTK 抑制剂的销售额达到2.5 亿至10 亿美 元以上的区间，TG 公司向恒瑞支付累计不超过 8,000 万美元的里程碑款，每个 目标的金额范围为1,000 万美元至5,000 万美元。 4、销售提成： 每个BTK 抑制剂在国外上市后，恒瑞按照约定比例从其销售额中获取提成。 提成比例范围为10%至12%。 （二）研发费用支付 TG 公司将支付协议范围内所有的临床前与临床开发费用，并对范围相关的 申报材料准备和策划承担责任。 （三）优先谈判权 如果协议期间恒瑞有意愿在亚洲以外的区域（但包括日本）将BTK 抑制剂治 疗血液肿瘤以外的权利许可给第三方，TG 公司保留优先出价权。若TG 公司有意 愿将位于 III 期临床试验阶段的糖基化改造过 CD20 单抗 TG-1101 （英文名为 Ublituximab）中国权益授权给第三方，恒瑞拥有优先出价权。 （四）独家、非竞争及其它条款 在协议期间内，TG 公司发明的任何与许可产品有关的改良性自主知识产权 将无偿与恒瑞在我公司区域共享。双方不得在TG 公司的许可范围与区域内销售 SHR1456 或SHR126