医疗器械新注册申报资料编写及法规要求.ppt

用词及术语 第五条　医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 * * 术语相关标准 * * 标准号 标准名称 YY 0066-1992 眼科光学仪器名词术语 YY/T 0692-2008 生物芯片基本术语 YY/T 1119-2008 医用高分子制品术语 YY/T 1145-2014 心肺转流系统术语 YY/T 1172-2010 医学实验室质量管理术语 GB/T 4999-2003 麻醉呼吸设备 术语 GB 10149-1988 医用X射线设备术语和符号 GB/T 13074-2009 血液净化术语 GB/T 17857-1999 医用放射学术语 （放射治疗、核医学和辐射剂量学设备） GB/T 19971-2005 医疗保健产品灭菌 术语 YY 91016-1999 全玻璃注射器名词术语 YY 91053-1999 口腔科器材和设备名词术语 器械 YY 0290.1-2008 眼科光学 人工晶状体 第1部分：术语 YY/T 0606.4-2007 组织工程医疗产品 第4部分：皮肤替代品（物）的术语和分类 YY 0719.1-2009 眼科光学 接触镜护理产品 第1部分：术语 YY/T 0734.1-2009 清洗消毒器.第1部分:通用要求、术语定义和试验 GB/T 9937.1-2008 口腔词汇 第1部分：基本和临床术语 GB/T 9937.4-2005 牙科术语 第4部分：牙科设备 GB/T 9937.5-2008 口腔词汇 第5部分：与测试有关的术语 符号和颜色 第六条　医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。 YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 GB9706等标准中规定 * * 随附说明书的量 第七条　医疗器械最小销售单元应当附有说明书。　　医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。 最小销售单元企业自定 * * 产品名称 第八条　医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。　　产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。 对产品商品名称不再规定 * * 文字要求 第九条　医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。　　医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。 * * 说明书内容 第十条　医疗器械说明书一般应当包括以下内容：　　（一）产品名称、型号、规格；　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；　　（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；　　（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；　　（五）产品技术要求的编号；　　（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；　　（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；　　（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；　　（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；　　（十）生产日期，使用期限或者失效日期；　　（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；　　（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；　　（十三）说明书的编制或者修订日期；　　（十四）其他应当标注的内容。 * * 注意事项、警示以及提示性内容 第十一条　医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：　　（一）产品使用的对象；　　（二）潜在的安全危害及使用限制；　　（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；　　（四）必要的监测、评估、控制手段；　　（五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；　　（六）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；　　（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出