医疗器械生产质量管理规范培训_厂房与设施.pdf

医疗器械生产质量管理规范 厂房与设备 审核查验中心 王爱君 2015年9月 1 食品药品审核查验中心 主要内容 一、修订依据 二、修订原则 三、主要变化 四、厂房与设施 五、设备 2 食品药品审核查验中心 《规范》 （修订版） 国家食品药品监督管理总局2014年第64号公告 共十三章，八十一条 总则、机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、 设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务 、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进、附则 原规范十三章，六十九条，“资源管理” 主要内容源于ISO13485＆YY/T0287 3 食品药品审核查验中心 修订依据 《条例》第二十三条 ：医疗器械生产质量管理规范应当 对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产 过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全 、有效的事项作出明确规定。（主要内容） 4 食品药品审核查验中心 修订依据 第二十四条 ：医疗器械生产企业应当按照医疗器械生 产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适 应的质量管理体系并保证其有效运行 ；严格按照经注册或 者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符 合强制性标准以及经注册或者被备案的产品技术要求。 医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系运行情况 进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品 药品监督管理部门提交自查报告。（谁实施） 5 食品药品审核查验中心 修订依据 第二十二条 …… 受理生产许可申请的食品药品监督 管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行 审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械 生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的， 准予许可并发给医疗器械生产许可证 ；对不符合规定条件 的，不予许可并书面说明理由。（许可条件 ） 6 食品药品审核查验中心 修订依据 《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管 理总局令第7号） 第四条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生 产质量管理规范并监督实施。（总则） 第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并 按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。 （许可条件 ） 7 食品药品审核查验中心