常见的植入性医疗器械实施细则.ppt

医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则 第一篇 植入性医疗器械简介 一、植入性医疗器械的分类 二、植入性医疗器械的材料 三、植入性医疗器械的基本原则 四、典型的植入性医疗器械产品 一、 通则 1、植入物的设计与制造应遵循以下原则：如果植入物使用时其任何伴随的风险与患者受益权衡是可接受的，且能达到高水平的健康和安全保护，在预期使用条件下并用于预期目的时，它们不应危害患者的临床状况或安全，也不应危害使用者及他人（适用时）的安全和健康。 2、制造商为植入物的设计和生产所采用的方法应遵循安全的原则，并考虑采用已经得到广泛认可的工艺手段。 为选择最适宜的方法，制造商应遵循下列原则： （1）尽可能地消除或降低风险（安全设计与生产）； （2）适当处，对所涉及的不可能被消除的风险，应采用足够的防护措施，必要时可采用包括报警器在内的防护措施； （3）由于所采用的防护措施的缺点而引起的潜在风险，应告知使用者。 外科植入物和涂层的材料，包括基因工程产生的生物材料，处于可植入状态时，其相容性应可接受。可能的磨损和降解产物的相容性也应可接受。在特定应用场合的可接受性应通过下述方法之一确定： （1）按GB/T16886.1的原则，形成文件并进行评估； （2）从类似临床应用中已被证明适合的材料中选择。 为了更好地解决抗凝血问题，生物瓣膜的移植越来越受到重视，一般多采用异种瓣膜，经过无菌条件下严格地生化处理，除去抗原基因，用戊二醛交联，外面配以聚四氟乙烯网状织物的轮圈，即可在临床手术中使用。缺点是强度较差，优点是抗凝血性好。 人工耳蜗是将患者周围的声音信号进行电信号转换后，利用植入到耳蜗的电极，直接刺激听觉感应细胞，使患者感知到周围的声音。因此，由于人工耳蜗产品产生的电刺激与耳蜗内毛细胞产生的电信号不同，患者在植入人工耳蜗后，必须进行手术后的康复训练。 人工耳蜗主要由语音处理器和植入体组成。其中，语音处理器由麦克风、语音处理系统、传送电极或发射线圈组成。植入体部分由接收电极或接收线圈、刺激电极组成。 (十) 牙科种植体 ?通过外科手术的方法植入到上颌或下颌骨内或骨上的装置。 第二篇 医疗器械生产质量管理规范 在植入性医疗器械中的应用 一、针对植入性医疗器械的生产质量管理规范 二、ISO 13485标准的特点 三、ISO 13485标准对植入性医疗器械产品的专用要求 四、植入性医疗器械实施细则对植入性医疗器械的 专用要求 一、针对植入性医疗器械的生产质量管理规范 2002年，国药局出台了《外科植入物生产实施细则》 ，但对于风险系数大、安全要求高的植入器械的全程监管仍缺乏独立的、具有可操作性的法规体系。 2004年国药局提出制定《医疗器械生产质量管理规范》 。“规范”的主体内容应采用国际标准（ISO 13485:2003），并结合我国医疗器械现行法规来制定。 ISO 13485是以ISO 9001：2000为基础的标准。 而目前的版本是ISO 9001：2008 2008版标准与2000版标准的的改变是属于修正(amend)性质,而非修订(revise)性质。 ISO 9001: 2008 改版主要的改变是：澄清条款的要求(clarity)，说明条款的应用(application)，及解释条款的意义(interpretation)。 因此，并不影响以ISO 9001：2000为基础的ISO 13485。 修正后的2008版ISO 9001标准，主要从17个方面的要求作了明确、限定和说明，更清晰、明确地表达标准的要求。 例如：对满足法规要求的范围方面，强调“适用产品的法律法规”； 明确产品范围，强调包括“产品实现过程中所产生的任何输出（如，给出给出采购、生产和服务的适当信息、规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性等）”； 有关外包过程控制的类型和程度方面，强调：“对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定”、“组织确保外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任； 明确产品范围，强调包括“产品实现过程中所产生的任何输出（如，给出给出采购、生产和服务的适当信息、规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性等）”； 有关外包过程控制的类型和程度方面，强调：“对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定”、“组织确保外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任； 有关外来文件方面，“强调：“确保组织所确定的的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发”，限定了所需控制的外来文件的范围； 有关管理代表方面，强调“最高管理者应在本