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脉 动 真 空 灭 菌 柜 大容量注射剂S1线生产设备 GMP 自 检 2012年12月，公司质量负责人组织自检小组，依据新版GMP标准，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料、验证、文件、生产管理、质量管理等方面进行了全面自检。 自检发现的缺陷项已全部整改完毕。 我公司实施新版GMP的工作还刚刚起步，在今后的质量管理工作中，我们会按照新版GMP要求进一步提升软件管理水平，使生产和质量管理水平迈上新的台阶。 公司质量管理体系 公 司 质 量 方 针 公司建有较为完善的质量管理体系，覆盖产品的设计、开发、生产和服务。 质量管理部负责全公司质量管理工作。 质量管理部QA负责生产过程中的质量控制。 公司质量管理体系 质 量 保 证 体 系 图  质量管理部 尹京格 偏 差 管 理 总经理助理 协助质量管理 刘玉珍 副总经理 质量负责人 负责质量管理、新产品开发 韩新峰 不良反应报告、质量投诉 产品放行 产品质量回顾 供 应 商 审 计 质 量 监 督 、 现 场 核 查 委 托 生 产 和 委 托 验 证 审 批 产 品 召 回 质 量 控 制 体 系 图    中心化验室 于崇丽 实 验 室 管 理 总经理助理 协助质量管理 刘玉珍 副总经理 质量负责人 负责质量管理、新产品开发 韩新峰 动 物 室 管 理 洁 净 环 境 监 测 持 续 稳 定 性 考 察 质 量 控 制 公司中心化验室负责物料和产品的检验工作。 中心化验室配备高效液相色谱仪、紫外检测仪、红外检测仪、自动旋光仪、渗透压测定仪，原子吸收分光光度计、气相色谱仪、旋光仪、效价检测仪、总有机碳（TOC）检测仪、微粒检测仪、集菌仪等分析仪器。 质量管理部负责车间中间产品检测工作。 主 要 仪 器 高效液相色谱仪 主 要 仪 器 气相色谱仪 主 要 仪 器 原子吸收分光光度计 主 要 仪 器 总有机碳（TOC）检测仪 主 要 仪 器 渗透压测定仪 主 要 仪 器 微粒检测仪 主 要 仪 器 紫外检测仪 主 要 仪 器 集菌仪 车间中间产品控制室（IPC）配备了旋光仪、电导率仪、酸度仪、灯检仪、计量玻璃仪器等分析仪器、能够满足中间产品的控制检测。 质 量 控 制 文 件 管 理 质 量 手 册 质量管理体系文件 标准操作规程（SOP）· 第一层 第二层 第三层 涵盖了对产品过程控制、设备和设施的运行控制、成品质量标准、纠正和预防措施、年度产品质量回顾以及对偏差、变更等的主要管理办法和操作规程 文 件 管 理 公司结合ISO9001体系建设特点和新版GMP对药品生产质量管理要求，重新修订了质量管理体系文件，并于2011年11月开始逐渐发布实施。 质量管理体系文件包括：供应商控制、产品放行、偏差调查处理、OOS调查、变更控制、验证管理、稳定性评价、生产过程质量监督、投诉与召回、产品质量年度回顾、质量风险、质量受权人等内容。 二分厂按总公司的文件管理程序执行，依照分厂的组织机构以及产品特点、工艺流程等制定具体的操作规范和相应记录。 文 件 管 理 风 险 管 理 公司应用FMEA等风险管理工具，对关键系统、关键部件、关键参数及产品的生产全过程进行了风险评估，形成了风险评估报告。 生产过程 风险评估 评估 关键参数 评估 关键部件 评估 关键系统 风险 评估报告 放 行 控 制 二分厂的产品放行人由公司质量管理部部长担任，为股份公司质量受权人。 大容量注射剂S1线 二分厂生产区和储存区具有与生产规模相适应的面积和空间。 大容量注射剂S1线： 二分厂大容量注射剂S1线按照生产工艺要求，生产车间分为洁净区（C级区592m2；D级区23m2）一般生产区665m2和辅助生产区857m2。 大容量注射剂S1线生产工艺 检测 聚丙烯 颗粒 脱包 注塑 吹瓶 气洗※ 检测 检测 水洗※ 检测 原辅料 脱包 称量 浓配 粗滤 稀配 精滤 灭菌 检漏 灯检 贴签 装箱 入库 打号 大箱 灌装※ 组合盖 焊盖※ 脱包 多介质过滤器 5μm保安过滤器 二级RO 纯化水 一级RO 检测 多效蒸馏 注射用水 深井水 EDI 一般生产区 C级区 A/C级区 ※ 大容量注射剂S1线HVAC 系统 生产区配备三套独立的空调净化系统 （ S-045 、S-046 、S-047 ） S-045空调机组用于吹瓶室、稀配室、浓配室、中控室等房间 S-046空调机组用于更衣系统、注塑室、模具室、瓶胚暂存室等房间 S-047空调机组用于洗灌封间、缓冲间。 大容量注射剂S1线HVAC 系统