常见的第二章 药品生产企业管理.ppt

第三个问题是关于生产记录的问题。 药品的生产过程直接决定药品的质量，因此药品生产记录只有完整准确，才能真实反映药品生产全过程的实际情况，使药品生产的各个环节有效地受到监督和控制。 生产记录的完整准确，是药品生产企业客观记录生产实际情况，同时也是企业保证生产药品质量、保护自身合法利益不受损害的重要措施。 为了保证药品质量，保障人民用药安全，本法明确了药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》管理、组织生产。 其次，规定了药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。 此项内容原法没有明确规定。 在实践中，有的药品生产企业认为只要生产工艺规程的调整合理、有利于药品生产就可以了，不需要报送监督管理部门审核批准。 企业自行、随意调整监督管理部门已批准的药品生产工艺规程，致使生产药品质量受到影响的案件屡有发生。 然而由于原法中没有明确规定这一环节，在处理此类案件时，药品监督执法部门的法律依据不足，给执法监督造成了困难。 药品生产工艺规程包括了生产药品的操作具体要求，如物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法等许多方面，如果每一个细小的改变都要求重新审批，则不切合实际需要。 所以应把对生产工艺的改变是否影响药品质量作为根本因素。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。 此处，明确为报原批准部门审核批准，是考虑到药品生产工艺规程的多样性和复杂性，便于监督管理工作的顺利开展。 第二款是关于明确中药饮片炮制的法律规定。 这一条的规定充分体现了国家对中药饮片管理的重视。 原法的第六条第二款规定：“中药饮片的炮制，必须符合《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定。” 首先，从对标准的规定本身上说，原法规定的内容较为笼统，法定标准的层次不清晰，给企业执行标准和监管部门监督执法带来了一定的困难。 其次，从监督管理的主体上说，根据国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门的人事权划分，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定、修订的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案，以便使国务院药品监督管理部门全面掌握全国的中药饮片炮制及其规范的情况。 第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 本条是关于生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求的规定。 原法第七条规定：“生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。” 首先，区分生产药品所需的原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器的不同含义。 生产药品所需的原料，广义的理解，是指形成药品的主要有效成份和制剂处方中包含的包括辅料在内的各种初始物料；狭义地理解，是指该药品发挥治疗作用的有效成分或活性成分。 辅料，按照本法第一百零二条的解释含义，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 生产药品所需的原料、辅料都是直接组成药品的物料部分。它们经过加工、处理等一系列的生产过程，成为药品成品，对药品本身的治疗作用以及药品质量均起着决定性的作用。 与之不同，直接接触药品的容器和包装材料，是用于包装、存放药品的材料和器物，材料本身不直接组成药品本身，应属于药品包装的管理范畴。 由于直接接触药品的包装材料和容器对药品质量的影响远远大于不直接接触药品的一般包装材料，而且作为完整商品的一个药品，直接接触药品的包装材料和容器也是药品的一个重要组成部分。 因此，本条该款中对直接接触药品的容器和包装材料的内容被转列入第六章药品包装的管理之中，而且在表述上将“容器和包装材料”更正为“包装材料和容器”，使其意思表达更加准确。 其次，关于规定药品生产企业生产药品所需的原料、辅料的执行标准问题。 第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。 本条是关于药品生产企业对其生产的药品负有质量检验责任的规定，并且规定质量检验的依据以及处理办法。 原法第八条规定：“药品出厂前必须经过质量检验；不符合标准的，不得出厂。” 首先，原法规定了药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验。 在《药品管理法》中明确规定药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，正是给《药品生产质量管理规范》等法规、文件中的相关规定提供法律依据。 在药品生产全过程的质量管理中，质量检验作为能够定性、定量的客观分析手段而表达药品本身的质量水平和状态，是目前国际上均普遍采用的、最具可比性的可靠方法。 因此，明确药品生产企业对其生产的药品负有质量检验责任的规定是极其必要的。它既是药品生产企业的责任和义务，也是企业用于保护自身合法权益重要措施。 其次，原法的