质量体系的建立与室内质控规则讲义教材.pptVIP

Ｂell实验室统计师Ｓhewhart：工业产品的经济 控制，统计质量控制（ＳＱＣ）的理论与实践， 抽样、均值、范围（极差） 1930年代 Ｄeming工程师对ＳＱＣ进行培训， 提高二战期间的产品质量 1940年代 Levey和Jennings二位病理学家将SQC引入临床 实验室，病人样品、双份测定、极差反映精密度 Henry和Segalove：用病人混合血清作质控品， 单次测定 1950年代 （1G-QC） 实验室内部QC的发展史 James O.Westgard,PhD 2011.9 2G-QC：Westgard多规则 Shewhart Multirule Control Chart 1970年代 检测系统稳定的基础上，选择和设计QC程序，适应不同系统和技术的性能特点 3G-QC 以允许总误差（TEa）为目标，根据检测项目 方法的精密度和偏差设计QC程序（规则与N） 4G-QC 六西格玛管理从工业质量管理引入临床实验室 5G-QC CLIA质量依从和等当QC：POCT、医保中心允许电子QC，似乎又回到第一代QC？ 等当QC 回到1G-QC？还是发展6G-QC：风险分析 未来QC 检验技术 医疗保险 临床需求 质量管理 1 3 2 4 1G－QC 2G－QC 3G－QC 4G－QC 室内质控规则的发展条件 2 3 4 5 Ｌevey-Jeneing室内质控规则 室内质控规则的发展史 传统的Ｗestgard多规则 发展的Ｗestgard多规则 内容提要 1 质量体系的建立 Ｌevey-Jeneing室内质控规则 适用于手工操作 项目不多 标本量不多 每批测定同时作控制品测定 X±2s：控制限，非警告 X±3s：失控 超出X±2s的机率5% 超出X±3s的机率0.3% 1个质控品2次或2个质控品1次超出X±3s的机率0.5% 质控方法包括 质控规则 质控物的数量（水平） 测定质控的频率（n） 质控方法的要点 质控规则的性能要求 误差检出率 95% 假失控率 5% 质控规则越严，误差检出率越灵敏，但对误差的识别特异性越差 内部质控都是以本实验室现有的水平为基础的 质控规则没有规定标准差的大小 《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/T20468-2006）也没有规定标准差的大小 实验室要持续改进质量，必须要提出本实验室标准差的质量目标 只有先作方法学选择和评价，控制检验方法在稳定状态下具有的总误差，才满足临床允许总误差 质控方法的要点 Ｌevey-Jeneing室内质控规则的不足 X±2s：控制限，非警告，对外加误差检出灵敏但不特异 X±3s：失控对外加误差检出特异但不灵敏 自动化技术和检测方法的发展，原先检测“批”的概念变了，每天可有多个质控数据 2 3 4 5 Ｌevey-Jeneing室内质控规则 室内质控规则的发展史 传统的Ｗestgard多规则 发展的Ｗestgard多规则 内容提要 1 质量体系的建立 和自动化技术相适应的，由计算机自动检索的Westgard多规则是2G-QC方法，从1970年代中期起， Westgard对临床检验的质量控制作出了卓越的贡献！ 评价： Westgard多规则的巧妙之处 失控的多规则：13s,22s,R4s,41s,10x 12s,是警告规则，不是失控，利用其对误差检出灵敏，又限制了识别误差特异性差的弱点 建议用2个质控品浓度，没有也可用1 个浓度（有局限） 通过12s\13s \22s\R4s\41s\10x 的检索，既对随机误差敏感，也对系统误差敏感 13S：一个控制结果超出±3S，为失控 很少发生，主要指示随机误差 22S： 两个质控品控制结果同方向超出2s限值 或同一质控品连续两批控制结果同方向超出2s限值， 表示存在系统误差 质量体系的建立与室内质控规则 临床实验室标准化管理的路径 临床实验室管理办法的实施和实验室准入 美国CLIA’88 《临床实验室管理改进法案》 实验室认可 ISO15189 CAP ISO17025 JCI 建立质量管理体系 质量管理体系认可 * 室内质控 质量保证 质量体系 体系认可 建立实验室内质量控制程序 从分析前、中、后环节进行全程质量控制 建立分析前、中、后质量控制体系文件为标志 权威的第三方组织对质量体系进行认可 e-Business ?? ??_Fulfill Demand 检验质量管理的发展进程和目标 * 质量记录 标准操作规程（SOP) 质量 手册 程序文件 证实监督性文件，各专业组编制，科室批准后作用 支持性文件，各专业组制定，经科室批准后使用 支持性文件，全科使用 纲领性文件，全科使用 质量管理体系文件构架 质量方针和控制目标建立是科室管理的立足之本 质量方针是科室的大政方针 质量目