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药品GMP指南-质量管理体系 目录 一 、质量管理体系概述 1.1 1.2 1.3 1.3.1 1.3.2 二、产品质量实现的要素 2.1机构与人员 2.1.1 机构 2.1.2 人员资质 2.1.3 人员职责 A 职责的建立 2.1.4 人员培训 2.2 厂房设施与环境控制 2.2.1厂房设施 2.2 厂房设施与环境控制 2.2.1厂房设施 2.2.2 环境控制 2.3设备控制 URS 试运行 确认 校准管理 维护管理 退役管理 设备文件管理 2.4物料与产品管理 2.5产品工艺管理 2.5.1技术转移 A 建立项目负责人及项目组 B 建立项目计划和进度表 C 技术文件的准备和传递 D .变更控制 转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规符合性评估以及差距分析。 2.5产品工艺管理 2.5.2中间控制 2.5产品工艺管理 2.5.3返工和重新加工 2.6物料和产品放行 产品放行时审核要点 2.7确认与验证 三 、质量保证要素 3.1变更管理 3.2偏差管理 3.3产品质量年度回顾 3.4投诉 3.5召回 3.6自检 3.7外部检查 3.8 CAPA 4、质量风险管理