iso体系从基础到深化篇资格考试教材(已修正).pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 第五篇 ISO13485系列标准 ISO13485医疗器械质量管理体系 在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面 给出补充信息或建议应采取的措施。 医疗器械的使用 医疗器械的改动 医疗器械退回组织，或医疗器械的销毁 忠告性通知 注：忠告性通知的发布可遵守国家或地方法规。 第五篇 ISO13485系列标准 ISO13485医疗器械质量管理体系 顾客抱怨 任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市 场的医疗器械在其特性，质量，耐用性，可靠性，安 全性及性能等方面存在不足的行为。 第五篇 ISO13485系列标准 ISO13485医疗器械质量管理体系 组织总的职责 按ISO13485标准的要求建立质量管理体系，形成文件 ，加以实施与保持，并保持其有效性 具体包括： 识别质量管理体系所需的过程，在组织中的应用， 右岸序和相互作用 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需要的准则 和方法确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些 过程的运行和对这些过程的监视 监视、测量和分析这些过程 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保 持过程的有效性。 第五篇 ISO13485系列标准 ISO13485医疗器械质量管理体系 从承担过程的组织上分类 内部过程 外包过程 任保影响产品符合要求的外包过程，组织应对其实施控制。此类控制应在质量管理体系中加以识别。 组织中通常有哪些过程？ 从过程内容上分类： 管理活动，资源提供 产品实现 测量过程 第五篇 ISO13485系列标准 ISO13485医疗器械质量管理体系 1）形成文件的质量方针和质量目标； 2）质量手册； 3）本标准所要求的形成文件的程序 4）组织为确保期过程的有效策划、运行和控所需要的文件； 5）本标准所要求的记录； 6）国家或地区法规规定的其他文件要求 如何理解“形成文件”？ “形成文件”之处，还应包括实施和保持 质量管理体系文件应包括： 第五篇 ISO13485系列标准 ISO13485医疗器械质量管理体系 第4章质量管理体系—— 质量计划 质量手册 程序文件 工作文件、技术标准 质量记录 質量方針和目標 第五篇 ISO13485系列标准 ISO13485医疗器械质量管理体系 ISO13485:2003对25个方面要求有形成文件的程序 1.文件控制（4.2.3） 2.记录控制（4.2.4） 3.识别培训需求（法规要求时）（6.2.2） 4.工作环境条件监视和控制（6.4b） 5.设计开发（7.3） 6.采购（7.4.1） 7.生产过程控制（） 8.服务（.3） 9.软件的确认（） 10.灭菌（） 11.标识（） 12.返回产品（） 13.可追溯性（.1） 14.产品防护（7.5.） 第五篇 ISO13485系列标准 ISO13485医疗器械质量管理体系 15.有贮存期限或特殊贮存条件产品的贮存控制（7.5.5） 16.监视和测量设备的控制（7.6） 17.统计技术的应用（法规要求时（8.1） 18.反馈系统（8.2.1） 19.内部审核（8.2.2） 20.不合格品控制（8.3） 21.数据分析（8.4） 22.忠告性通知（通告）（8.5.1） 23.医疗器械不良事件报告（法规要求时）（8.5.1） 24.纠正措施（8.5.2） 25.预防措施（8.5.3） 第五篇 ISO13485系列标准 ISO13485医疗器械质量管理体系 天哪，那么多文件和记录？ 注意：质量管理体系文件的多少与详细程度取决于 组织的规模和活动的类型； 过程及其相互作用的复杂程度 人员的能力。 因此您可以根据 组织的具体情况建立相应的文件系统， 并可采用任保形式或类型的媒体（注意：不同国家可能 电子形式的记录有特殊要求） 第五篇 ISO13485系列标准 ISO13485医疗器械质量管理体系 组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定保存期限， 这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内， 可以得到此医疗器械的制造和试验