工作环境和染控制控制程序.docVIP

XXXXXX公司 6.4工作环境和污染控制程序 文件编号 版本/修订 A/0 页 次 PAGE 4/4 1目的 ?产品形成过程中，为确保洁净区的洁净度，对进入洁净区的过程设备、所建立的工作环境和工作环境中的人员等进行控制，尽量采用使污染降至最低限的生产技术控制微生物或微粒的污染，确保洁净区环境符合规定要求。 ?2范围 ?适用于医疗器械生产过程及生产环境的控制。 3职责 ?3.1生产部负责洁净区消毒管理，组织操作人员做好洁净区的环境、器具等清洁工作，工艺纪律的检查及工作环境的管理，生产设备管理及设备的维护、保养，洁净区人员的卫生管理工作，组织各项工艺卫生管理规定的实施。 3.2采购部负责生产设备、器具、测量装置的采购。 3.3?质量部负责生产环境监测和监视，以及测量装置的管理。 3.4?行政人事部负责人员培训与评估，环境的监测与监视的评估。 4程序 ?4.1在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员健康要求 ?4.1.1应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。 4.1.2洁净区的生产、管理人员必须无传染病、皮肤病、结核病等疾病，公司每年组织一次对在洁净区工作人员的体格检查，符合健康规定方可进入洁净区工作。 4.1.3行政人事部负责组织人员体检，并将所有体检表收入健康档案。 4.1.4 对于新入职的需要进入洁净区的人员应先进行体检，体检合格后方可入职。 4.2 在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员与物品的清洁要求 4.2.1 对于进入洁净区的人员、物料、工装器具、设备等应有清洁或净化要求，并形成文件。文件应包括人员与物品的清洁程序与要求。 4.2.2裸手接触产品的操作人员应当定期对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。消毒剂的种类、使用、配置、要求应形成文件。 4.3在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员着装要求 4.3.1 关于着装的具体要求应形成相关文件。 4.3.2应当明确人员服装要求，制定工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 4.3.3人员进入洁净室（区）应当按照文件规定进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。 4.4在产品实现中洁净区的环境要求与监测 4.4.1 洁净区的空气洁净度级别各项指标要求如下表 洁净度级别 尘埃最大允许数，个1㎡ 微生物最大允许数 ≥0.5 um ≥5 um 沉降菌，个／皿 浮游菌,个/m3 ??? 100级 ??? 3 500 ??? 0 ??? l ??? 5 ??? 10 000级 ??? 350 000 ??? 2 000 ??? 3 ??? 100 ??? 100000级 ??? 3 500 000 ??? 20 000 ??? 10 ??? ?500 ??? 300 000级 ??? 10500 000 ??? ≤60 000 ??? 15 —— 4.4.2洁净区的洁净室（区）环境要求及监测要求如下表 监测项目 技术指标 监测方法 监测频次 100级 10 000级 100000级 300000级 温度,℃ (无特殊要求时)18-28 ? 1次／班 相对湿度，% 45—65 1次／班 ??风速，m／s 水平层流 ≥0.4 ?垂直层汽 ≥0.3 —— —— —— ?JGJ 71--1990 ?1次/月 换气次数，次／h —— ≥20 ≥15 ≥12 1次／月 ? 静压差,Pa 不同级别洁净室（区）及洁净室（区） 与非洁净室（区）之间≥5 ? 1次／月 洁净室（区）与室外大气≥10 尘埃数 ≥0.5 um ≤3500 ≤350 000 ≤3500 000 ≤10 600 000 ? ? ?个／m3 ?≥5 pm ?0 ?≤2 000 ?≤20 000 ?≤60 000 GB/TI6292--1996 1次／季? 浮游菌数，个／m3 ≤5 lOO 500 ?—— GB/T16293--1996 1次／季 沉降菌数，个／皿 ≤l ≤3 ≤10 ≤l5 GB/T16294--1996 1次／周 4.4.3 相关设备的运行维护与记录 4.4.3.1 生产部按“设备控制程序”责净化负设备的运行和维护 4.4.3.2 质量部按4.4.2中的规定对洁净区的指标进行监测，各项检测结果必须在规定的测试记录表上记录。 4.4.3.3 生产部负责洁净区的清洁卫生工作。 4.4.3.4 生产部指定专人负责对净化空调系统的日常运行控制。 4.4.3.5 生产部定期对净化系统中的各级过滤器进行清洗、更换，对设备进行检修、保养，填写《净化车间空调系统维护保养记录》。 4.4.3.6 生