盐酸利多卡因眼用凝胶中细菌内毒素检测的方法学验证.docVIP

盐酸利多卡因眼用凝胶中细菌内毒素检测的方法学验证 　　摘 要 目的：建立盐酸利多卡因眼用凝胶中细菌内毒素检查法。方法：按照中国药典2015版四部 1143 细菌内毒素检查法，确定盐酸利多卡因眼用凝胶的有效稀释浓度和细菌内毒素限值。结果：盐酸利多卡因眼用凝?z经稀释4倍后不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应，其细菌内毒素均小于0.5 EU/ml。结论：本研究的方法简便、准确、可靠，可用于盐酸利多卡因眼用凝胶中细菌内毒素的检查。 　　关键词 利多卡因眼用凝胶 细菌内毒素 鲎试剂 　　中图分类号：R944.15； R927.11 文献标识码：A 文章编号：1006-1533（2018）05-0073-04 　　Validation of the methods for testing bacterial endotoxin in lidocaine hydrochloride ophthalmic gel 　　ZHOU Xiaohui*， ZHANG Jundong 　　（Shanghai Haohai Biological Technology Co.， Ltd.， Shanghai 201613， China） 　　ABSTRACT Objective： To establish a method for the detection of bacterial endotoxins in lidocaine hydrochloride ophthalmic gel. Methods： The valid dilution concentration and limit value of the gel for the detection of bacterial endotoxin were tested based on the Chinese pharmacopoeia 2015 edition （Volume 4）. Results： The gel sample with 4-fold dilution would not interfere with the agglutination reaction between tachypleus amebocyte lysate and bacterial endotoxins and the values of bacterial endotoxin were all less than 0.5 EU/ml. Conclusion： The established method is simple， rapid， reliable and feasible for the detection of the bacterial endotoxins in lidocaine hydrochloride ophthalmic gel. 　　KEY WORDS lidocaine hydrochloride ophthalmic gel； bacterial endotoxins； tachypleus amebocyte lysate 　　盐酸利多卡因为酰胺类麻醉药，临床上已使用多年。将盐酸利多卡因制成眼用凝胶为新型眼表麻醉用药，起效快，眼部停留时间长，在眼科手术上有重要用途。为保证药品质量，降低使用风险，本研究参考中国药典2015年版四部1143细菌内毒素检查法[1]及文献[2-4]建立了鲎试剂检查眼用凝胶的方法，简便可行，结果满意。 　　1 实验材料与方法 　　1.1 仪器 　　Eppendorf微量取液器（50～1 000 ml）；QL-901型漩涡混匀器（海门市其林贝尔仪器制造有限公司）； LRH-70生化培养箱（上海一恒科学仪器有限公司）；细菌内毒素检查用具（厦门鲎试剂实验厂）。 　　1.2 药品与试剂 　　细菌内毒素检查用水（厦门鲎试剂实验厂，批号160702，每支2 ml）；细菌内毒素工作标准品（厦门鲎试剂实验厂，批号160301，每支15 EU）；鲎试剂（厦门鲎试剂实验厂，批号160306，灵敏度0.125 EU/ml）；鲎试剂（湛江安度斯生物有限公司，批号1511202，灵敏度0.125 EU/ml）；眼用凝胶（上海昊海生科自制，批号160101、160102、160103，规格5 ml/支）。 　　1.3 方法 　　1.3.1 细菌内毒素限值（L）的确定 　　参照中华人民共和国医药行业标准YY0861-2011眼科光学眼用粘弹剂细菌内毒素检查限值为0.5 EU/ml[5]和《中国药典》2015年版（四部）附录0128冲洗剂细菌内毒素限制为0.5 EU/ml[1]，确定本品细菌内毒素检查限值为0.5 EU/ml。 　　1.3