常见的药械基本知识.ppt

2、骗取许可或伪造、变造、买卖、出租、出借许可证件 　 第六十四条　提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。 　　　伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。 3、未备案或提供虚假材料备案 第六十五条　未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。 　　　备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。 （十）药品外包装上常见标识 一、药品基本知识 （十一）药品零售企业不允许销售的药品。 　麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。 一、药品基本知识 注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及我局公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售（国食药监安[2005]409号）即单轨制。 一、药品基本知识 药品管理法：药品管理最主要依据； 药品管理法实施条例：对法律的补充； 药品生产监督管理办法：针对生产的监督管理； 药品流通监督管理办法：针对流通领域的监管； 直接接触药品的包装材料和容器管理办法 ：对药用包装材料的要求； 麻醉药品和精神药品管理条例：对麻醉药品和精神药品的特殊管理； 药品生产质量管理规范（GMP）：对生产行业的具体要求； (十二)药品法律法规，规章、规范 一、药品基本知识 药品经营质量管理规范（GSP）：对流通领域药品经营的具体要求； 药品广告审查办法 ：对药品广告的相关规定； 药品进口管理办法 ：对进口药品的管理； 药品不良反应报告和监测管理办法 ：对药品不良反应收集和监测规定； 互联网药品信息服务管理办法 ：网上销售药品规定； 药品经营许可证管理办法 ：从事药品经营的相关规定； 药品说明书和标签管理规定：规范药品说明书和标签的管理 。 一、药品基本知识 各种相关条例 各种部颁规章 相关法 相关法 一、药品基本知识 （十三）假劣药的界定 《药品管理法》（2001-12-01）规定的假药、劣药： （1）假 药 ：第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 一、药品基本知识 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法 必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 一、药品基本知识 （2）劣药： 第四十九条 禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； (三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。 一、药品基本知识 （十四 ）药品不良反应 　　　药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。涉药单位均有义务收集上报。 　　　如何上报：进入国家药品不良反应监测系统，登录注册成基层用户后就可以收集上报。 　　　2015年已下达了监测任务。 　　　联系电话联系人：王国沛。 一、药品基本知识 色标管理 不 合 格 品 库 （区） 待 验 药 品 库 （区） 退 回 药 品 库 （区） 合 格 品 库 （区） 零 货 称 取 库 （区） 待 发 药