接触镜护理产品册技术审查指导原则.docxVIP

接触镜护理产品注册技术审查指导原则 一、前言 接触镜护理产品用于对接触镜进行科学的护理与保养，以维持接触镜功能，并保障使用者安全、舒适与顺利配戴。 本指导原则系对接触镜护理产品的一般要求，申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人/生产企业还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若有不适用之处，需详细阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人/生产企业和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行调整。 二、适用范围 本指导原则适用于指导接触镜护理产品注册申报资料的准备，同时也为国家食品药品监督部门对申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是针对接触镜片的护理产品，适用于各类具有接触镜的清洁、消毒、冲洗、浸泡、保存、润滑等之一或以上作用的护理产品。目前主要包括了专用于接触镜护理的生理盐水、清洁剂、接触镜化学消毒产品、多功能液、配戴接触镜中应用的滴眼液。 三、注册申报资料要求 (一)产品的技术资料（适用于首次注册） 技术报告是申报资料的基础，通过技术报