我国儿童用药安全问题分析及政策建议.PDF

我国儿童用药安全问题分析及政策建议 郭文姣 ，欧阳昭连，王艳斌，陈 薇，池 慧(中国医学科学院E京协和医学院 医学信息研究所，北京 100020) 中图分类号 R95 文献标志码 C 文章编号 1001．0408(2013)21．1926．04 DOI 10．6039j／．issn．1001—0408．2013．21．03 摘 要 目的：为推动儿童用药临床试验发展及解决儿童用药安全问题提出建议。方法：通过文献分析法和网络调研法，了解我 国儿童用药的现状，分析儿童用药安全存在的问题及原因，了解国外儿童用药发展经验，并提出相关的政策建议。结果与结论：我 国儿童用药市场需求大但临床应用存在安全隐患，临床试验开展困难，管理法规缺失，上市后药品监测与评价不足。应建立激励 机制，鼓励儿童临床研究；加强专业指导，促进儿童临床研究；开展 多渠道研究，拓展儿童用药范围；强化上市后药品监测与评价， 确保儿童用药安全等 。 关键词 儿童用药；安全问题；管理措施 ；政策建议 AnalysisandPolicySuggestionsabouttheSecurityProblemsofPediatricM edicationinChina GUOWen-jiao，OUYANGZhao—lian，WANGYan—bin，CHEN Wei，CHIHui(InstituteofMedicalInformation， ChineseAcademyofMedicalSciences／PekingUnionMedicalCollege，Beijing100020，China) ABSTRACT 0BJECTIVE：Toputforwardreasonablesuggestionstopromoten1edevelopmentofclinica1trialsandsecurityofpe． diatricmedication．METH0DS：Thesituationofpediatricmedicationin Chinawasinvestigatedby literatureanalysisandnetwork investigation．Theproblemsandcausesforthesecurity ofpediatricmedicationwerenaalyzed，andforeignexperiencewasinvesti． gatedin ordertoputfowr ardsomereasonablesuggestions．RESULTS CONCLUSIONS：Pediatricmedication iSin urgentneed buthasriskfactors．naditisdifficulyt todevelopclinicaltrialwhilelawsandregulationsofmanagementareabsent．Medicinemon． itoringandevaluationarenotenoughafterlisting．W shouldsetupmotivationmechanisms，na dencourageclinicalstudy：conduct expertguidna ce，andpromoteclinicalstudy；developmulti-channelresearchandexpandthernageofpediatricmedication；strength— enpost．marketingevaluationandsurveillanceandguarna teethesafetyOfpediatricmedication．etc． KEY W oRDS Pediatricmedication；Securityproblems；Managementmeasures；Policysuggestions 统，笔者建议相关人员多方面考虑影响药品质量和疗效的因 法为2种或以上。 素 。 (5)USP36中77％的新增剂型为 口服混悬液，表明了市场 (3)食品补充剂中收载了脂(水)溶性复合维生素(含矿物 对该剂型的需求及生产企业对该剂型开发和完善标准的重 质)剂型的统一标准，USP中对可添加维生素和矿物质的种类 视 ，为我国生产企业的研发和经营提供了一定的指导方向，为 进行了明确的规定 ，且对每