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医疗检测单位设备档案管理初析 　　摘要：随着国家对医疗检测行业重视程度的提高，对于医疗检测单位设备档案管理也提出了更高的要求，本文将主要针对医疗检测单位设备档案在各个阶段管理中存在的问题展开讨论，进而提出提升医疗检测单位全员的档案管理意识、建立分段式的设备档案管理流程、建立健全医疗检测设备档案管理规章制度、提高设备档案管理人员的专业素养等相应的设备档案管理的有效措施。 　　关键词：医疗检测单位设备档案档案管理 　　设备档案，是指设备从规划、设计、制造、安装、调试、使用、维修、计量、改造、更新至报废的全过程中形成的图纸、文字说明、凭证和记录等文件资料，通过不断收集、整理、鉴定等工作建立的档案[1]。设备档案是医疗检测单位档案的重要组成部分，也是医疗检测单位设备管理工作的重要组成部分。设备的正常运行及维护保养是设备管理工作的基本任务，设备档案管理工作为这一基本任务顺利、经济的实现提供了基本技术支持，本文就其自身的特点及其在归档和利用过程中存在的问题提出相应的对策。 　　一、医疗检测单位设备档案的形成特点及归档管理 　　设备档案是医疗检测单位档案管理中的重要组成部分，是设备管理的核心部分，设备档案为医疗检测单位设备的正常运行和使用提供相应的技术支持。 　　（一）医疗检测单位设备档案的特点 　　1.以台/套为单位成套性的归档。仪器设备档案以每台/套为单位对各个阶段形成的文件成套性归档。 　　2.具有全过程和全寿命的特点。设备档案是设备从安装、使用、维修、检定/校准到报废全过程的归档文件，设备档案的利用价值也从安装使用开始到报废结束的。 　　3.具有技术支撑的特性。设备档案为医疗检测单位仪器设备的正常运行和使用提供相应的技术支持，为医疗器械的监管、质量评价和长期使用的有效性评价提供技术支撑。 　　（二）医疗检测单位设备档案的归档范围 　　结合医疗检测单位设备档案形成和利用的特点，将其分六个阶段来进行归档： 　　第一个阶段是设备采购档案。归档材料包括项目任务书、批复文书、任务设计书、项目选址、设备采购单、招投标文件、中标通知书、项目合同协议等。 　　第二个阶段是设备验收档案。归档材料包括设备编号，设备及其软件的名称、型号、出厂编号，制造厂名称、地址、联系电话，购置日期，验收记录，操作规程，期间核查与维护确认表，随机文件统计表，随机配件，主要技术指标，设备照片等。 　　第三个阶段是设备维护档案。归档材料包括设备维护维修记录表等。 　　第四个阶段是设备的检定/校准档案。归档材料包括设备检定/校准证书等。 　　第五个阶段是设备利用档案。归档材料包括仪器设备使用记录表等。 　　第六个阶段是设备报废档案。归档材料包括设备报废记录表等。 　　实践证明，将医疗检测单位设备档案按这六个阶段归档更科学更有效[2]。 　　二、医疗检测单位设备档案管理中存在的问题 　　（一）对设备档案管理工作认识不够在医疗检测单位，全员都认为检测事业才是单位的主流，检测科室才需要医疗器械专业性很强的人才，辅助科室只需要服务好检测科室，档案专业并不重要。在现实工作中，医疗检测单位很多工作人员，甚至是单位领导，没有意识到档案管理工作的重要性和复杂性，认为档案管理工作就是简单地收集、整理、编目、归档和利用，不需要投入太多的精力、人力和物力，导致了档案管理工作的落后。 　　（二）仪器设备资料形成周期长，影响归档的完整性 　　仪器设备自采购到报废一般是5至10年的使用周期，在这期间仪器设备的各个阶段都在不断产生档案，而每个阶段档案管理员可能不同，在这期间，档案管理人员的职务变动、粗心大意等，都有可能导致仪器设备归档材料在形成过程中散失或部分内容的缺失，从而破坏设备档案的完整性。例如：在设备开箱调试验收时，因设备档案管理员不在场，可能会导致说明书流失到检测人员手中，造成档案材料的散失；检测设备在改造过程中，设备技术参数发生变化，厂家需重新出具出厂报告，仪器设备改造后的出厂报告未归入档案，造成材料收集不完整[3]。 　　（三）设备档案管理人员职业素养不够，影响档案管理的规范性 　　?t疗检测单位设备档案管理人员大部分为兼职档案管理员，多数没有接受过档案管理的专业培训，对于设备档案管理知识了解甚少，不能胜任设备档案的分类整理立卷归档等工作；还有一部分设备档案管理员只接受过简单的培训，只了解传统的设备资料收集方法，没有真正理解《中华人民共和国档案法》《企业档案工作规范》（DA/T42-2009）和《科学技术档案案卷构成的一般要求》（GB/T11822-2008）等相关法律法规，不知道设备档案的特点及管理要求，不清楚仪器设备文件的归档范围、整理的原则和整理方法，最终导致一些医疗检测单位的设备档案没有按相关管理要求立卷编目归档。另外，随着设备档案信