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基本药物配送企业电子监管政策实施情况评价剖析 　　摘 要 目的：为我国药品电子监管政策的完善提供建议。方法：以南京市基本药物配送企业为实证研究对象，从执行情况与实施效果两大方面对配送企业电子监管的实行情况进行分析评价，并进一步探讨其政策原因，最终提出政策完善建议。结果与结论：我国药品电子监管政策在基本药物配送企业中执行程度较好，但实施效果并不显著，政府和企业尚需在技术开发、人才建设、终端监管等方面进一步完善。 　　关键词 基本药物 电子监管 配送企业 实证研究 　　中图分类号：F203； R954 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2013）05-0042-05 　　药品电子监管是利用现代化的信息、网络、编码技术对药品流通全过程实施电子监控的一种新型监管手段[1]。通过其可以及时掌握药品流通信息，确保药品购销渠道的合法性和可追溯性，为基本药物的质量安全提供保障。药品配送企业实施电子监管可将信息流、物流与政府监管融为一体，加快流通领域改革，对企业来说既是机遇也是挑战。 　　江苏省是我国药品流通大省，近年来为推进药品电子监管做出了一定的努力。截至目前，江苏省基本药物配送企业已全部纳入电子监管，基本药物在流通环节的电子监管网已基本建立。其中，南京作为省会城市，共有13家基本药物配送企业，率先履行政策决定，在全省起到了一定的模范带头作用。然而，这些配送企业电子监管实施情况具体如何，效果如何，尚存在哪些问题？本文以其为实证调研对象，从政策执行情况和实施效果两个方面进行系统分析评价。 　　1 调研对象简介 　　南京市共有基本药物配送企业13家，目前已全部加入中国药品电子监管网。其中，国有企业5家、民营企业7家和股份制企业1家。为了解配送企业电子监管实施情况，笔者分别对13家药品配送企业以问卷形式进行了调研，回收率100%。 　　南京市基本药物配送企业类型较全，国有和民营企业比例相当。从企业规模来看，2011年销售额在15亿元以上的有4家、10亿 ～15亿元的有2家、5亿～10亿元的有1家、1亿～5亿元和1亿元以下的分别为5家和1家企业。其中，经营基本药物品种数量为1～100种的为2家、100～1 000种的为7家、1 000种以上的为4家。可见，这13家企业的企业规模及经营基本药物品种数目分布全面。故选取南京市基本药物配送企业作为本次实证调研对象具有一定的科学性与代表性。 　　2 电子监管执行情况 　　根据要求，基本药物配送企业需要进行软硬件改造、相关人员培训及制定监管制度，最终实现电子监管码及时地核注核销。本文从软硬件改造、监管码核注核销、专职人员配备和企业制度配备4个方面进行调研分析，力求全面反映电子监管政策的执行情况。 　　2.1 软硬件改造 　　药品配送企业为实施电子监管需要购置或更新的软硬件主要包括：大量扫码器、用于处理数据的电脑以及与电子监管功能匹配的软件系统。据调查，南京市13家基本药物配送企业已全部按要求配备了相应软硬件，合格率达100%，这与基本药物配送企业自身具备较好的软硬件设施基础有密切关系。 　　2.2 监管码核注核销 　　药品监管码是否能够及时核注核销是药品配送企业实施电子监管的关键。配送企业药品流量巨大，若没有及时进行出入库扫码、核注上传、核销数据，将严重影响电子监管对药品流向的追踪，削弱电子监管的效能。 　　据调查显示，全部的配送企业已开展基本药物监管码核注核销，其中10家企业表示“完全能够正常开展核注核销工作，做到‘逢码必扫，扫完即传’”；2家企业表示“基本能正常开展”，核注核销率平均达98%；仅有1家企业表示“仅个别品种或个别月份实现了核注核销，尚未能正常开展”。由此可见，药品配送企业电子监管码核注核销总体执行情况良好。 　　2.3 专职人员配备 　　药品电子监管是一项全新且任务较为繁重的监管工作，工作人员不仅需要对本企业经营流程十分熟悉，还需具备扎实的计算机操作基础以及设备应急处理能力，企业是否为电子监管配备专职人员是企业能否顺利实施电子监管政策的重要保障。 　　调研结果显示，所以配送企业都安排了至少1～2名专职人员负责电子监管事宜。然而，与药品配送企业巨大的药品流量相比，电子监管专职人员尚显不足。 　　2.4 企业制度配备 　　企业内部工作制度是最切实有效的操作指南，有助于企业工作的规范化、有序化。电子监管实施制度应包括监管品种界定、监管码操作流程、管理制度、维护更新与培训制度、定期汇报程序等。 　　在13家接受调研的配送企业中，有10家企业按要求建立了专门的电子监管实施制度，另3家亦在其原有经营管理制度中增加了电子监管相关内容。然而，目前企业所制定的电子监管制度内容还很宽泛，操作性不强，难以对电子监管工作进行规范管理。 　　上述指标分析表明，