ISO15189医学实验室PCR自查核查表.docVIP

《医学实验室质量和能力认可准则》 ISO15189医学实验室PCR自查核查表 本表依据CNAS-CL36应用说明要求，编号与应用说明一致。 注：“评审说明”栏中以“E”标注的内容是针对血站实验室的解释，供评审员参考使用；对血站实验室，“患者”均理解为“患者或献血者”。其它类型实验室评审时此栏中的内容可删除。 条款 自查/评审内容 自查结果 自查说明 评审结果 评审说明 4.1组织和管理 4.1.1 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室，自获准执业之日起，开展医学检验工作至少2年。 从事基于组织/细胞形态学基础项目检测的医学实验室，应具有病理学诊断资质。 4.1.5 h) 应至少有1名具有副高以上医学专业技术职务任职资格，从事医学检验工作至少5年以上的人员负责技术管理工作。 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 合同的评审 4.5 委托实验室的检验 4.6外部服务和供应 4.6.2 试剂耗材的质检记录至少应包括： 外观检查：肉眼可看出的，如包装完整性； 性能检测：通过实验才能判断的，如耗材的抑制物、试剂批间的差异（应包括低浓度和高浓度，如安排过去检测过的临界阳性的患者标本）。 试剂性能质检记录应能反映该批试剂的核酸提取效率和核酸扩增效率。 E：执行《血站技术操作规程》附录C 4.7 咨询服务 4.8投诉的解决 4.9不符合项的识别和控制 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 4.13 质量和技术记录 4.14 内部审核 4.15 管理评审 5.1 人员 5.1.2 基因扩增实验室（以下简称“实验室”）操作人员应经过有资质的培训机构培训合格取得上岗证后方可上岗。 5.1.4 实验室负责人至少应具有中级职称，医学相关专业背景，基因扩增工作至少3年。 认可的授权签字人应至少具有中级以上专业技术职务任职资格，从事申请认可授权签字领域专业技术工作至少3年以上。 5.1.11 应制定员工能力评审的内容和方法，每年评审员工的工作能力；对新进员工在最初2个月内应至少进行2次能力评审（间隔为30天），保存评审记录。当职责变更时，或离岗6个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，应对员工进行再培训和再评审。没有通过评审的人员应经再培训和再评审，合格后才可继续上岗，并记录。 5.1.13 应提供工作人员对患者隐私及结果保密的声明及签字。 5.2设施和环境条件 5.2.1 实验室原则上分四个分隔开的工作区域： 试剂贮存和准备区； 标本制备区； 扩增区； 扩增产物分析区。 如使用自动分析仪（扩增产物闭管检测），（c）和（d）区可合并。 上述每个区域应有充分空间以保证： 样本处置符合分析前、后样本分区放置； 仪器放置符合维修和操作要求； 标本制备区放置生物安全柜、离心机和冰箱等仪器设备； 打印检验报告时交叉污染的控制。 5.2.2 应实施安全风险评估，应针对各工作区制定针对性的防护措施及合适的警告。 5.2.4 实验室各分区应配置固定和移动紫外线灯，波长为254nm，照射时离实验台的高度一般为60～90cm。标本制备区应配置二级生物安全柜。 5.2.5 应依据所用分析设备和实验过程对环境温、湿度的要求，制定温湿度控制要求并记录。 应依据用途（如：RNA检测用水），制定适宜的水质标准（如：应除RNase），并定期检测。 5.2.6 基因扩增检验各工作区域应有明确的标记，不同工作区域内的设备、物品不能混用。进入各工作区域应按照单一方向进行，即试剂贮存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区。 不同的工作区域宜使用不同的工作服（如不同的颜色）。工作人员离开各工作区域时，不能将工作服带出。 5.2.7 应有限制进入的标志和措施。 5.2.9 应有足够的、温度适宜的储存空间（如冰箱），用以保存临床样品和试剂，设置目标温度和允许范围，并记录。应有温度失控时的处理措施，并记录。 5.2.10 应有指定的内务管理人员（如保洁人员），应有地面、台面的维护、清洁和消毒计划及相关的记录。 5.3 实验室设备 5.3.1 如从事RNA的检测，应配备高速冷冻离心机。在使用PCR-ELISA方法检测扩增产物时，应配置洗板机并使用洗板机洗板。一次性的加样器吸头应带有滤芯。 5.3.2 应按国家法规要求对强检设备进行检定。应进行外部校准的设备，如果符合检测目的和要求，可按制造商校准程序进行。应至少对分析设备的加样系统、检测系统和温控系统进行校准。分析设备和辅助设备的内部校准应符合CNAS-CL 31《内部校准要求》。 应定期对PCR仪、加样器、温度计和恒温设备进行校准。 5.3.4 应提供试剂和耗材检查、接收或拒收、贮存和使用的记录。商品试剂使用记录还应包括使用效