ISO15189质量体系文件和资料控制程序.docVIP

ISO15189质量体系文件和资料控制程序 修 订 页 序号 文件编号 页码 需更改的内容 更改内容 批准人 批准日期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20  质量体系文件和资料控制程序 1 目的 本科对质量管理体系的所有文件（内部产生和外来文件）进行控制，对文件的编制、审批、发放、更改等做出规定，以确保各相关场所均能得到和使用有效版本的文件。 2 职责 2.1 本科主任负责质量管理体系的策划，批准与质量管理有关的文件； 2.2 技术负责人负责组织技术性文件及记录的编制，并进行审核； 2.3 质量负责人负责组织质量手册、程序文件和管理性质量记录的编制，并进行审核； 2.4 综合管理组负责质量管理体系文件的发放和管理。 3 质量管理体系文件的定义和分类 质量管理体系文件是质量管理体系的书面文字表达。它以书面的形式介绍一个组织的质量方针、目标和公正性承诺以及质量管理体系要素所涉及到的各项活动的目的、范围、控制要点、控制方法与执行记录等。质量管理体系文件主要分成内部文件和外来文件两大类。 3.1内部文件：指实验室内部编制、发布的文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量和技术活动计划文件、质量和技术活动记录格式（包括实验原始检验记录）。 a. 质量手册：按ISO15189:2003 《医学实验室-质量和能力的专用要求》各要素要求编制的管理和技术要求文件，是质量管理体系的第一层次文件。 程序文件：质量手册的支持性文件，是质量管理体系的第二层次文件。 作业指导书: 质量手册和程序文件的支持性文件，是质量管理体系的第三层次文件。包括实验室各项质量/技术活动的规定、操作规程、行为规范等文件。 质量和技术记录: 指程序文件、作业指导书引用的记录格式文件，也是一项活动规范文件。 质量管理体系文件的结构 质量手册程序文件作业指导书 质量手册 程序文件 作业指导书 记录 第一层次文件 第一层次文件 第二层次文件 第三层次文件 第四层次文件 3.2 外部文件 指来自于实验室外部实验室质量和技术活动有影响或有指导性、指令性作用的文件。包括来自于实验室认可机构的文件；各国政府或组织有关法律、法令、法规文件；实验室上级部门有关指导、指令性文件；国际或国家检验标准方法；客户提供的检验方法、资料或图纸；也包括政策声明、教科书、程序、说明、校准表、生物参考区间、及其来源、图表、海报、公告、备忘录、软件、图片、计划书和来自于本实验室制定的非标方法等。 a. 实验室认可机构文件：指与实验室质量管理体系与运行所依据的文件或对实验室质量管理体系有规定和指导性作用的文件。 b. 法律、法令、法规：指与实验室各项活动或过程结果相关的有关法律性、规范性强制性执行的文件。 c. 上级指令性文件：实验室质量管理体系管理或检验活动相关、指导或指令性作用的上级部门发布的文件，有些指令性文件可能是客户间接提供的。 d. 检验标准方法: 指现行有效的国际或国家发布的标准方法。 e. 客户提供文件: 指在合同中规定的由客户提供方便的文件，包括检验方法、资料或图纸等。 4 要求 4.1 文件的控制范围：质量管理体系文件及其他对实验室质量活动有影响的业务/技术管理文件、相关检验标准、软件、教科书、广告、各类期刊等相关文件。 论 4.2 文件的编制、审批、 a. 质量手册的编制应符合ISO15189:2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》的要求，其它文件的编制应与质量手册相协调，不得与质量手册的要求相抵触。 b. 由实验室质量负责人组织有关部门和人员进行实验室质量管理体系内部文件的编制； c. 质量管理体系文件应实施唯一性标识，标识包括：标题、版本或当前版本的修订日期或修订号、文件编码、批准发布日期、页数、总页数、受控状态、发行机构、文件来源的标识等。 d.按照文件控制的职责分工，由实验室管理层对各级质量管理体系文件进行审核、批准发布（见2职责）。 4.3 文件的发放 a、对质量管理体系有效运行起重要作用的各个场所，均应做到及时发放到位，确保相应岗位的人员或活动场所都能得到受控文件的有效版本。 b. 由综合管理组按照《文件控制程序》，对文件进行标识、登记、发放、回收和处理；文件发放应建立发放记录，并注明受控状态。 c. 作废文件要及时从所有场所收回，因特殊需要所保留的作废文件要有作废标识。 4.4 文件的更改 a. 遇下列情况之一时，文件应予以修改： ——文件不适应质量管理体系运行； ——文件与国家有关法规不相适应； ——本科的组织机构及其职能发生变化时； ——其它需要修改的情况。 b. 文件修改的申请、编制、审核和批准与该文件原编制、审核和批准程序相同。 c. 文件修改后，应将修改后的文件，按规定发放范