医疗器械检验工作规范.DOCVIP

— PAGE \* MERGEFORMAT2 —— —— PAGE \* MERGEFORMAT17 — 附件1 医疗器械检验工作规范 （征求意见稿） 第一章 总 则 第一条（制定依据） 为规范医疗器械检验工作，提高医疗器械检验机构（以下简称检验机构）的检验能力和管理水平，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）《检验检测机构资质认定管理办法》（国家质量监督检验检疫总局令第163号）《医疗器械检验机构资质认定条件》（食药监科〔2015〕249号）及相关法律法规文件，特制定本规范。 第二条（适用范围） 本规范适用于满足《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规规定要求开展医疗器械检验工作的检验机构。 第三条（诚信要求） 检验机构及其人员应当依照有关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实守信的从业原则，应独立于医疗器械检验工作所涉及的利益相关方，保证检验活动的科学性、独立性、公正性、可追溯性，不得出具不真实数据和虚假结果的检验报告，检验机构及其人员不得有以下行为： （一）与其所从事的检验项目委托方，存在不正当利益关系； （二）利用检验数据和结果进行检验工作之外的有偿活动； （三）参与和检验项目或者类似的竞争性项目有关系的产品的生产、经营活动； （四）向委托方、利益相关方索取不正当利益； （五