GHL150型高效混合制粒机验证方案.docVIP

江苏明华制药有阳^公司 企业标准 GHL-150型高速混合制粒机 验证方案 VB ? 09-203-A (F) 验证方案审批表 文件名 GHL-150型高速混合制粒机验证方案 文件编号 VB ? 09—203-A (F) 内容 部 门 签名 日 期 备 注 起 草 部 门 负责人签名 H 期 备 注 生产工程部 审 核 中心检验室 质量保证部 批 准 验证领导小组 组长 备注： GHL-150型高速混合制粒机验证方案 目录 TOC \o 1-5 \h \z 1 ?概述 1 2.验证， -1 3 .验证判断标准- 1 4?验证人M 1 5?验证容 2 5.1安装确认 2 5.1.1资料档案- 2 5.1.2设备材料 3 5.1.3环境状况 4 5.1.4公用介质 4 5.2运行确认 5 5.3性能确认 7 5.4验证線合评价表 10 最终评价和批准 11 建议再验证的周期 11 共11页第1 共11页第1页 GHL-150型高速混合制粒机验证方案 文件编号：VB ? 09—203—A (F) 概述：本设备由江阴市澄强干燥设备有限公司研制。在传统湿法制粒机基础 上，作Y许多改进，操作安全方便。 主要技术参数： 型号 GHL-150 料筒容积 150L 电机功率 11KW 产量 50KG 混合速度 240/360rpm 切割速度 15OO/3OOOrpm 整机重量 外形尺寸 工作噪音 电源 380V 产品编号 120713 出厂□期 2012-08 验证A的： 2.1检查并确认湿法制粒机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。 2.2检查并确认湿法制粒机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际 操作。 2.3验证湿法制粒机对生产的适应性及所制颗粒的质量。 验证判断标准： 3.1安装确认判断标准：设备具备的技术资料应齐全，设备安装应符合设计要求。 3.2运行确认判断标准：安装确认认可后，空机运转检测设备各部件应性能完好, 操作各控制器时，应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。 3.3性能确认判断标准：运行确认认可后，用淀粉糊精进行制粒模拟试验，能达 到工艺要求。 验证人员: VB ? 09-203 — A (F) 生产工程部：负责对湿法制粒机进行安装确认，运行确认。 口服固体制剂车间：负责对湿法制粒机进行具体操作。 质量保证部：负责检测和监督。 验证内容： 5.1安装确认 5.1.1资料档案 5.1.1.1资料档案验证人员 部门 检查人 円期 口服阀体制剂车 生产工程部 质量保证部 5.1.1.2资料档案验证记录 资料名称 存放地点 企业营业执照 检验报告 鉴定证书 设备配置清单 备品备件清单 设备布置图 电气原理图 而板接线图 维修和检修规程 材质证明 使用说明书 VB ? 09 —203 —A (F) 共 11 贞第 3 贞 5.1.1.3资料档案评价 评价 评价人 （设备专业小组长） 日期 5.1.2设备材料 5.1.2.1设备材料验证人员 部门 检查人 日期 口服固体制剂车间 生产工程部 质量保证部 5.1.2.2设备材料验证记录 部位 标准要求 检奔结果 外围罩壳 材质：不锈钢 装料容器 材质：不锈钢、平整光滑 搅拌浆叶 材质：不锈钢 切割刀片 材质：不锈钢 出料口 材质：不锈钢 5.1.2.3设备材料评价 评价 评价人 （设备专业小组长） □期 VB ? 09 —203—A (F) 共 11 页第 4 页 5.1.3环境状况 5.1.3.1环境状况验证人员 部门 检查人 曰期 口服固体制剂车间 生产工程部 质量保证部 5.1.3.2环境状况验证记录 项目 标准耍求 检查情况 检查结果 温度 18°C ?26°C 相对湿度 45% ?65% 空气洁净度 30万级 5.1.3.3环境状况评价 评价 评价人 （设备专业小组长） 円期 5.1.4公用介质 5.1.4.1公用介质骑证人员 部门 检查人 日期 口服固体制剂车间 生产工程部 质量保证部 VB ? 09 — 203 — A (F) 共 11 页第 5 页 5.1.4.2公用介质验证记录 项目 标准要求 检査结果 电源 三相四线，38OV，3OA 接地保护牢固可靠 水 有水装罝 润滑油 润滑良好，无漏油 整机安装 后侧离墙距离＞ 1.0m 两侧离墙距离彡1.0 m 5.1.4.3公用介质评价 评价 评价人 （设备专业小组长） 口期 5.1.5安装确认评价 评价 评价人 （设备专业小组长） 日期 5.2运行确认 安装确认认可之后进行运行确认。 5.2.1运行确认验证人员 部门 检查人 □期 口服固体制剂车间  生产工程部 质量保证部 VB ? 09-203-A (F) 共11贝第6贝 5.2.2运行确认验证id录 项目 验