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我国药品质量管理问题剖析 　　摘 要：药品质量的优劣直接关系到医疗质量及病人用药安全。药品质量管理是保证医疗质量的前提，但在管理的过程中，各环节错综复杂，存在漏洞和安全隐患。本文就医疗机构药品质量管理存在的主要问题进行探讨，并提出加强药品质量管理对策。 　　关键词：药品管理；存在问题；对策建议 　　药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法、用量的物质。它是一类特殊商品，其质量直接关系到人们的身体健康和生命安危。药品质量与质量管制息息相关。 　　一、药品质量管理的基本问题 　　（一）概念 　　药品质量管理是指药事管理组织和药事单位，为保证药品质量，决定药品质量方针、目标和责任，并在质量系统内，以诸如质量策划、质量管制、质量保证和质量改进等手段予以实施的整体管理功能的一切活动。对药品质量的管理，与其他商品质量管理标准一样，也存在着药品质量标准。药品质量标准是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。 　　（二）特点 　　鉴于药品的特殊性，为了保证药品的有效性、安全性、稳定性、均一性和经济性等质量指标，必须对药品实行有别于普通商品的特殊管理，其主要特点如下。 　　1、质量标准的权威性 　　药品质量标准的确定是以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益这个根本宗旨和指导思想制定的。世界有关组织和许多国家都制定了权威性很强的药品质量标准，我国的《药品管理法》规定：“药品必须符合国家药品标准”、“中药饮片有国家标准的必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案”《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准，由国务院药品监督管理部门颁布。国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责国家药品标准的制定和修订，国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品和对照品。 　　2、执行标准的强制性 　　药品质量标准由权威机构制定，并以法的形式颁布，执行起来就是强制性的。按《中华人民共和国标准化实施条例》第18条规定，药品标准为强制性标准，除药品研制、生产经营、使用过程中涉及到的药品质量标准外，药品卫生标准、生产安全标准、环境保护标准、通用检验方法等标准也均为强制性标准。 　　3、宏观与微观管理的协调性 　　为了保证药品质量，国家与药事单位采取了双管齐下的宏观与微观相结合的管理体制。国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作，省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省以下药品监督管理实行垂直管理。药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。各药事单位设有与药品质量管理有关的机构和专门人员负责药品质量工作。此外，还设有群众性的药品质量监督员和检查员。 　　4、质量管理手段的多样性 　　为了保证药品质量，国家和药事单位采取了一系列行之有效的管理方法，主要有行政的、法律的、技术的、经济的、咨询和培训等。随着法律体系的完善，法律的方法将在药品质量管理中发挥越来越大的作用。 　　5、质量管理的全过程性 　　药品质量管理就其管理模式而言，是一个质量环连着一个质量环，环环相扣的环链式管理模式。因此，药品质量管理必须实行全过程管理，即全面质量管理。从企业准入资格的审查许可到GLP、GCP、GMP、GSP、GAP的推行和实施都体现了这一管理思想。同时，这种全过程管理还体现在全员的参与性，即从事医药工作的每一个成员都是药品质量的直接或间接相关者。 　　二、我国药品质量管理中存在的主要问题 　　（一）药品分类有待规范 　　国家有关部门规定，药品命名应遵循“一药一名一方”的原则，但实际情况并非如此，有些中药品种不同省级的药品标准、省级与国家级药品标准、国家级标准中都存在同名异方、同方异名的问题，如《卫生部药品标准》中药成方制剂第九册收载的参芪片与《卫生部药品标准》新药转正标准第三册收载的参芪片，虽然名称相同，但处方检验标准截然不同。再如板兰根冲剂，《中国药典》1995年版一部已收载，但有的省级药品标准仍以“二方”、“某某省方”的名义，将不同处方与检验标准的板兰根冲剂收载到现行地方药品标准中，形成了不同处方的板兰根冲剂同时在药品市场上流通。另外，地方药品标准与国家级药品标准同时收载的同方异名的药品更是比较普遍。以上种种情况，给药品监督检验工作造成很大的困难。