药品经营许可证零售.DOC

PAGE PAGE 1 药品类 三亚XX药店 GSP认证自查报告 一、企业概况 三亚****药店成立于****年**月，经营地址为三亚市**路**号；企业负责人：***；质量管理员：***。经营面积45㎡；药店拥有员工3人，其中:质量管理员1人 ，验收采购人员1人，营业员1人。 药店经营范围包括：中成药、化学药制剂、抗生素制剂；经营品种200余个，上年销售额30万元。 二、自查总结 自上次认证和换证以来，我药店对照《海南省开设零售药店暂行规定》及验收标准、《GSP认证检查评定标准》和《海南省药品零售企业分级管理实施标准（试行）》各条款，认真检查企业GSP管理的执行情况，现将自查情况从6方面进行简要阐述。 1、管理职责： 为全面开展、实施GSP认证工作，我药店首先结合企业实际和GSP要求，修订和完善了16项质量管理制度、7项操作规程和岗位职责，并及时对药店全体员工进行了学习和传达。为确保各项制度能够严格执行，我药店每季度组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录。 2、人员与培训： 药店目前共有人员3人，企业负责人为执业药师，****学历，熟悉有关药品的法律法规。质量管理员具有****学历，其他员工1名，均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。以上人员均持有健康证，并建立了健康档案。 药店自成立以来，每年年初制定年度培训计划，并按计划实施。自开办以来，药店自行组织各类培训8次，其中药品管理法制培训2次，药店质量管理制度培训2次，药品专业知识培训2次，参加药监部门组织的GSP培训2次。 3、设施与设备： 我药店营业面积45㎡，营业环境与布局符合GSP要求（具体见布局图）；主要设施设备有货架、陈列柜3组，营业区内划分了待验区、退货区和不合格区,并按要求实行了色标管理，并设空调机，计算机，冷藏用的冰箱一台，电蚊灯，温湿度计等，另外防火用的灭火器设备，设备设施能够满足经营活动的需要，并定期有专人进行检查和维修。 4、进货与验收： 我药店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，建立首营企业档案5份，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。 对购进的药品，首先进行购货确认，验收人员对照随货同行单逐批验收，并建立验收记录。验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查，（首营品种有该批号药品的检验报告书，进口药品有提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》）。对首营企业审核其合法资格，登记首营企业审核表。自开业来购进首营药品3种，首营企业5家。 5、陈列与养护（储存） 我药店经营场所采用空调进行调控温度，经营场所温度符合常温要求，并定期进行卫生检查，保持环境整洁。药品按照用途分开陈列，做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。对陈列药品按月进行检查并做好记录，至今未发现质量问题。 我药店对陈列药品月查季轮，并建立养护记录，对近效期药品按月填报近效期药品催销表。每天上、下午各一次定时对经营场所温湿度进行监测并记录，至今未发现超标情况。 6、销售与服务 在销售中，我药店严格遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有处方审核人员在岗，不在岗时挂牌告知并停止销售处方药。销售药品时，必须凭处方销售的药品，严格执行凭处方销售；销售时，药师在消费者无处方的情况下，进行咨询指导，并作好双轨制处方药记录，咨询包括药史、症状、疗效及不良反应，处方经过处方审核人员审核后调配和销售，没有擅自更改和销售；对有配伍禁忌和超剂量的处方拒绝调配、销售；处方药未采用开架自选的销售方式；非处方药可不凭处方销售，在顾客需要的情况下，质量负责人负责对药品的购买和使用进行指导。所销售药品均开具销售凭证，并建立销售记录。我药店严格执行药品不良反应制度，收集、报告药品不良反应信息，至今未发现有不良反应事件。企业如发现已售出的药品有严重质量问题，会及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。 营业场所内设有咨询台，店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见簿，至今未发现批评和投诉。店堂内无非法药品广告。 在销售工作中，营业员着装整齐、使用文明语言，备有干净的水杯和开水，设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见，在店堂里营造了宾至如归的感觉。 通过GSP自查，我们认为我药店已基本达到三级药品零售企业标准要求，现提出GSP认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。 年 月