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技术使用说明书 PAGE PAGE 7 请认真阅读本产品使用说明书！ 医疗器械生产企业许可证: 苏食药监械生产许2001-0636号 医疗器械产品注册证: 产品执行标准： 一次性微波消融针 技术使用说明书 生产单位：南京亿高微波系统工程有限公司 注册地址：南京市浦口区万寿路15号工大科技产业园J5栋3楼、4楼 生产地址：南京市浦口区万寿路15号工大科技产业园J5栋3楼、4楼 售后地址：南京市浦口区万寿路15号工大科技产业园J5栋3楼、4楼 联系电话：800-828-9940 目 录 一、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容 二、对环境的要求 三、医用电气设备安全特征 四、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释 五、产品性能结构组成 六、产品适用范围 七、部件说明 八、操作指南 九、常见故障排除 十、有效期限 一、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容 请认真阅读本产品的技术使用说明书，熟悉注意事项和正确操作方法后方可进行操作。 治疗时，请将消融针插入治疗部位，保持相对固定，使人体非治疗部位受到的辐射降低到最小。 放置消融针时，请将治疗仪输出关闭。禁止在消融针治疗期间移动或者取下消融针。 严禁将消融针对着眼睛（眼睛对消融针的安全距离应超过0..3米）。 靠近病人的导体或导电材料，可能会引起危险。治疗时，请和这些材料保持适当的距离。实际操作时，和上述导体保持2.0m以上距离。 在B超、CT或其他影像设备的引导下，将消融针穿刺到病灶部位，禁止将消融针对空辐射。 本产品为一次性使用无菌产品，严禁再次使用。 内包装破损或封口不严，严禁使用。 本品仅限一次性使用，用后请销毁。 生产批号和失效年月见封口处，环氧乙烷灭菌，有效期两年, 超过存储期的产品严禁使用。 远离火源和易燃品。 本产品的适用范围经过国家主管机关的审批，切勿超过本说明书范围之外使用。具体适用范围参见本说明书相关章节。 消融针的正常使用环境及具体操作规程，参见本说明书后续相关章节。 电磁干扰 消融针使用场所，如果存在较强的电磁干扰，也有可能造成消融针工作不稳定。 为解决上述问题，建议分时使用，或者保持适当的距离，或者不要共用同一接线板（插座）。 消融针的附件（射频同轴电缆）必须采用设备制造厂提供的附件。禁止使用其它单位的附件，防止产生不可预料的风险。 消融针及附件的消毒、检查、保养规程，参见本说明书后续相关章节。 消融针结构、包装箱上面相关符号文字的具体说明，参见本说明书后续相关章节。 使用时超出本说明书规定的范围，或者不按照本说明书规定的程序进行使用，所产生危险的辐射量，制造商不承担相应的责任。 环境保护 一次性微波消融针及连接电缆，报废时，建议按照医用废弃物处理。 医用电子产品报废时，建议对设备及附件进行必要的消毒以及进行适当的标识后再行处理，有利于减小可能带来的环境危害。 禁止将报废产品或者附件继续使用。 下述情况的患者或者身体特殊部位，禁止使用微波治疗 严重衰竭、活动性感染、血液系统病变、不可纠正的凝血机制障碍和妊娠等孕妇； 已有重度黄疸、腹水、门静脉高度曲张者； 严重肝肾功能损害；巨大肝癌或弥漫性肝癌； 肿瘤紧贴肝门、胆管、胆囊者应谨慎。 眼睛及周边。 插入或拔出插头时，请勿必关闭电源开关后，握住插头，防止导线拉断。 微波输出电缆，禁止挤压、弯折、扭曲或者过于用力拉扯。 医用电子设备属于法律严格控制的产品，对于产品的安全性、技术指标，国家对制造商有相关的法律规定。使用单位切勿私自拆卸或修理，防止引起事故或出现故障。如遇产品不能正常使用，请联系制造商。（未经制造商许可，如用户自行打开，制造商对由此产生的后果不负法律责任）。 二、对环境的要求 2.1 运输贮存环境 环境温度范围：-40℃～70℃； 相对湿度范围：10%～95%，无凝露； 大气压力范围：62.0kPa～106kPa； 干燥、通风、无腐蚀性气体的室内； 运输时，可采用一般交通工具。但必须注意采用具有防潮、防震措施的包装箱进行包装。防止跌落、挤压、冲撞及相互摩擦。 2.2 工作环境 环境温度范围：5℃～40℃； 相对湿度范围：不大于85%； 大气压力范围：86.0kPa～106.0kPa； 室内使用； 2.3 电源要求 无同时使用的具有严重电磁干扰的设备（如高频电刀、超短波治疗仪、射频治疗仪或其它大功率治疗设备）。 2.4 清洁、消毒灭菌 产品出厂时已经采用环氧乙烷灭菌。 微波辐射器为一次性使用。 微波电缆可以重复使用，重新使用之前应采用环氧乙烷灭菌。 蠕动泵表面可采用医用酒精进行擦拭清洁。 三、医用电气设备安全特征 按《医疗器械产品分类目录》，属于6825医用高频仪器设备/高频电极，管理类别为Ⅱ类。 按制造商推荐的消毒灭菌方法分类：制造商指定消毒方法的设备。 按在与空