中药新药临床研究一般原则解读和起草情况说明.PDF

世界科学技术—中医药现代化★思路与方法 ＊ 中药新药临床研究一般原则解读和起草情况说明 刘炳林＊ （国家食品药品监督管理总局药品审评中心… 北京… 100038） 摘  要：本文就2015 年国家食品药品监督管理总局新颁布的中药新药临床研究一般原则（简称“指 导原则”）的起草过程和起草工作分工情况进行了说明，并介绍了本指导原则的重点内容和突出特点。 指导原则提出中药新药临床研究目的和定位应该符合临床实际，并能够给患者带来临床受益。而且，指 导原则规定中药新药上市需要进行风险/ 受益评估，强调了充分的探索性临床试验的重要性、临床疗效 终点指标设计的科学性、临床试验质量控制的重要性。另外，该指导原则明确提高了心、肝、肾脏安全性 研究与评价的具体要求，制定了安慰剂制备的原则要求。最后，本文对指导原则制定中尚存的不足之处 和未来发展进行了探讨和展望。 关键词：新药 中药 临床试验 临床试验一般原则 有效性评价 安全性评价 doi ：10.11842/wst.2016.12.008　　中图分类号：R2　　文献标识码：A ＊＊ 《中药新药临床研究一般原则》 是在2002 年 次修订工作，参照2002 版指导原则总论的基本要求， 版《中药新药临床研究指导原则（试行）》（简称“2002 并根据新法规、中药新药临床研究的发展、中医药科 [1] 版指导原则”） 总论的基础上修订、撰写而成。 研水平的提高和认识的发展，参考 10 余年来国内外 [2] 2002 版指导原则是原国家药品监督管理局为配合 相关指导原则 和中医药学、现代医学、医学统计 2002 年颁布的《药品注册管理办法》而出台的中药 学及临床试验过程控制及方法等的新进展，由领域 新药临床研究指导性文件，其中的总论部分主要阐 内多位资深专家分别起草并经专家组多次讨论后制 述中药新药临床研究设计和临床研究实施中的基本 定，经国家食品药品监督管理总局审定后完成的。 要求和一般性原则。该原则对指导中药新药临床试 1  起草过程和项目分工 验设计和实施等发挥了重要指导作用，也是中医药 . … 起草过程 科研工作的重要参考工具。但是，随着新的《药品注 1 1 册管理办法》、《药物临床试验管理规范》、《中药注册 本指导原则起草制定工作于2012 年4 月正式 管理补充规定》等新法规和技术要求的颁布与实施， 启动，并成立了课题组、核心专家组和撰稿组。其中， 药物研发人员对中药新药临床研究规律认识的不断 课题组由国家食品药品监督管理总局药品审评中心 深入，以及中药新药临床研究与评价的整体进步，原 中药民族药临床部的李攻戍( 组长) 、刘炳林、裴小静 来的指导原则存在的问题和不足逐渐显现，已经难 等组成；核心专家组由王阶、唐旭东、胡镜清等 11 位 以起到相应的指导作用，亟需全面修订和重新制定。 领域内资深专家组成。另外，指导原则具体内容由 为此，药品审评中心启动了中药新药临床研究一般 梁伟雄、高蕊、李攻戍、刘炳林、裴小静等中药新药临 原则和相关适应症指导原则的修订、起草工作。本 床试验的一线知名专家、中药临床资深审评专家共 同撰写完成。指导原则的具体起草过程详见表1。 　　　收稿日期：2016-12-14 2013 年 10 月，指导原则的送审稿完成后，交由