法规的符合性幻灯片课件.pptVIP

法规符合性管理 ; ; ; ;例如： 在键入检索词“药品生产质量管理规范“后，会查询到90余篇法规文件的清单； 在键入检索词“变更申请“后，会查询到30余篇法规文件的清单； 在键入检索词“稳定性研究“后，会查询到20余篇法规文件的清单； 在键入检索词“药品包装材料“后，会查询到20余篇法规文件的清单。 因此，只要选择合适的检索词，再组合不同的检索词进行多渠道搜索，就会把政府曾经发布过的所有法规搜寻到，再把仍然有效的法规文件下载打印，就会成为制定公司内部制度最基本的参考资料。; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; 除非药品监督管理部门法规文件的许可, 生产企业要在日常的药品生产活动和质量管理活动中执行产品注册文件中的技术标准 生产工艺和处方 实际采用的生产工艺必须是经过科学验证的工艺，包括产品的批量； 实际采用的生产工艺不能与注册的生产工艺有矛盾； 实际采用的制剂处方必须与注册的处方一致； 对药品质量有影响的工艺变更需要药品监督管理部门的事先批准； 如果在法规许可的范围内做变动，一定要通过严格执行企业内部的变更管理制度、工艺验证制度、稳定性研究制度来实现，以确保变更不会对产品的质量带来不利影响。 ;当工艺改变时需要采取的建议行动，供参考 ;任何对生产处方的改变，均需要药品监督管理部门的事先批准，如删除处方中的某一种辅料。 变更制剂处方中已有药用要求的辅料， 都需要药品监督管理部门的事先批准，包括变更辅料来源、辅料型号或级别、辅料用量及变更辅料种类。在做这类变更之前，大多需要对工艺进行研究/验证、变更前后对产品关键性质的影响和比较研究、进行加速稳定性试验和长期稳定性试验。根据变更的程度不同，有时还可能需要进行人体生物等效性研究和/或临床试验。 ;产品的质量标准 对注册产品质量标准的任何变更都需要药品监督管理部门的事先批准。 原则上，要按照注册的分析方法对产品做日常的放行检验，如果日常的放行检验采用不同于产品注册的分析方法，例如，注册的分析方法是手动的分析方法，而日常检验时采用的是自动化的分析方法，则要科学地证明两种方法等同，并有实验数据支持。但是如果需要对产品作出是否符合法定标准的仲裁时，必须按照注册的方法进行分析。;原辅料的质量标准及其采购 按照规定，制剂产品使用的原料药要么具有原料药进口注册证要么有原料药生产的注册证，同时，原料药需要从注册文件中的原料药生产商处采购。如果需要更改或添加原料的生产商，在进行必要的工艺验证研究和稳定性试验研究后，则需要到药品监督管理部门批准或备案。 在进行必要的工艺研究、产品性质的对比研究和/或产品的稳定性研究后，企业可自行决定是否更改非无菌制剂的辅料的生产商。 原则上，要按照注册的分析方法对原辅料做检验、用不低于注册标准的限度做放行。如果日常的放行检验采用的是不同于注册的分析方法，要科学地证明两种方法的等同性，但是如果需要对使用的原辅料作出是否符合法定标准的仲裁时，必须按照注册的分析方法或法定的方法进行检验。 ;直接接触药品的包装材料的质量标准和采购 按照规定，直接接触药品的包装材料要从具有直接接触药品包装材料进口注册证的生产商处采购或从具有直接接触药品包装材料注册证的生产商处采购。如果要增加或改变非无菌制剂的同种质量的直接接触药品包装材料的生产商，则需要通过执行企业内部的生产商评估/审计制度、变更管理制度、工艺验证制度、稳定性研究制度来实现，以确保生产商的变更不会对产品的质量带来不利影响。实践证明对此类型的变更管理得不好，会对产品的质量带来灾难性的后果。 如果要改变直接接触药品的包装材料的类型，则需要药品监督管理部门的事先审批。 ;重大质量事故的报告及产品的召回 根据GMP的要求，在药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地的药品监督管理部门报告。 当已销售的药品存在安全隐患时，应考虑主动召回产品，并根据安全隐患的严重程度，按照“药品召回管理办法”的规定，确定属于一级召回、二级召回或三级召回。根据该办法中的规定，在规定的时限内及定期向政府报告召回的决定、召回计划、召回实施中的变更、召回的进展和召回的总结报告，同时，在规定的时限内通知药品经营企业及使用单位。如果有疑问，可咨询药品监督管理的相关部门。 在有证据证明对人体健康已经或者可能造成危害时，特别是在如下情况下，企业应当考虑是否??要召回产品： 药品分析测试结果不符合质量标准，已经或者可能对患者产生危害； 集中出现药品不良事件； 药品生产过程不符合药品GMP要求