细菌内毒素检查结果准确性的影响因素教材课程.pptVIP

细菌内毒素检查结果准确性的 影响因素 ;2 细菌内毒素标准品引起的误差 细菌内毒素标准品种类 细菌内毒素标准品效价误差 细菌内毒素标准品操作误差 细菌内毒素单位表示误差 细菌内毒素标准品的错误使用 ;1） 细菌内毒素标准品种类 细菌内毒素国际标准品 细菌内毒素国家标准品 细菌内毒素工作标准品 ;2） 细菌内毒素标准品效价误差 细菌内毒素国家标准品与细菌内毒素工作标准品之间或细菌内毒素工作标准品与细菌内毒素工作标准品之间的生物效价存在一定的误差，用不同细菌内毒素标准品复核同一批鲎试剂灵敏度时可能存在一定的误差。中国药典要求“当λc在0.5λ-2λ(包括0.5λ和2λ)时，方可用于细菌内毒素检查，并以标示灵敏度λ为该批鲎试剂的灵敏度。”试验结果只要在这合格范围内表示鲎试剂标示灵敏度准确。;3） 内毒素标准品操作误差;注意：①只能在安瓿的易折点上部开启内毒素，不能沿易折点开启，防止振荡过程中内毒素粘在封口膜上。 ②只能取1ml的细菌内毒素检查用水复溶细菌内毒素工作标准品。 ③若使用的为细菌内毒素国家标准品，可按其使用说明书中的方法将其稀释至规定浓度后分装保存。若为细菌内毒素工作标准品，为一次性使用。 ;4） 错误使用 有部分客户使用厂家生产的细菌内毒素来复核鲎试剂的灵敏度，这是一种错误行为，更有甚者使用厂家生产的细菌内毒素来交叉复核鲎试剂的灵敏度，这是一