炒王不留行配方颗粒制备工艺和质量标准的研究-药剂学专业论文.docxVIP

中文摘要 王不留行为石竹科植物麦蓝菜 Vaccaria segetalis (Neck.) Garcke 的干燥成熟 种子,临床常用其炮制品炒王不留行，为妇科和外科常用中药。 中药配方颗粒是在中药理论的指导下，以符合炮制规范的优质中药饮片为原 料，经现代工艺精制而成的颗粒。是传统饮片的补充形式，具有方便、安全、卫 生、快捷的特点。本课题分为以下几个部分进行研究。 1.原料药材的检查：本课题收集三个产地王不留行饮片，按照《中国药典》 2010 年版（一部）王不留行项下要求对性状、TLC、水分、总灰分、浸出物和 含量测定等进行研究，各产地均符合标准且结果相似。由于河北产量最大，资源 丰富，最终确定河北产王不留行作为其原料药材的来源。炮制工艺选取文献中的 最佳炮制工艺进行验证，该最佳工艺下炮制品王不留行黄酮苷含量较高，且符合 《中国药典》标准，确定此工艺为此次实验的炮制工艺。 2.制备工艺研究：本课题采用正交实验对炒王不留行配方颗粒提取工艺进行 筛选并对浓缩、干燥、成型等工艺进行优化，初步确定最佳工艺路线为：取王不 留行饮片，加 25 倍量水，煎煮 3 次，每次 1 小时，合并药液，滤过，于 60 ℃减 压浓缩后，常压干燥，所得浸膏粉加适量糊精（比例为 1：0.67），混匀，加适量 75%乙醇调整湿度，制软材，挤压制粒，干燥，整粒，包装。 3.质量标准研究：本实验经过研究炒王不留行配方颗粒为灰棕色颗粒；气微， 味微涩、苦；我们还对其分别进行了两个不同薄层板的薄层层析考察。同时，对 《中国药典》2010 年版（一部）颗粒剂项下的粒度、水分、溶化性进行了检查。 并且进行了浸出物和含量测定的考察.最终拟定本品以干燥品计，每 1 g 成品中王 不留行黄酮苷的含量不得低于 3.75 mg。 4.指纹图谱研究：采用高效液相色谱法对其指纹图谱进行了研究，确定了其 指纹图谱共有模式，并对 14 批配方颗粒的指纹图谱进行相似度评价，结果各批 样品指纹图谱相似度系数均大于 0.95。同时，对比了王不留行饮片和炒王不留行 饮片、炒王不留行饮片和炒王不留行配方颗粒的 HPLC 指纹图谱的差异性。 5.两种包装材料下炒王不留行分配颗粒的稳定性的研究：铝塑复合薄膜包装 和自动发药机用的瓶装中药配方颗粒在常温下 3 个月内稳定性良好。 关键词：炒王不留行；配方颗粒；制备工艺；质量标准；指纹图谱 Abstract Cowherb seed is dry ripe sead of Vaccaria segetalis (Neck.) Garcke, and often used its processing that fried cowherb seed , which is traditional Chinese fynecology and surgical medcine. Chinese medicine dispensing granule is made from high quality herbal slices with modern technology under the guidance of TCM theory. As a supplement to the traditional herbal slices, Chinese medicine dispensing granule has the characteristics of convenience, safety,health and fast. We do this research with the following steps. Inspection of raw material medicine : we collect three kinds of cowherb seed in different field. In terms of the require of 2010 edition of Chinese pharamacopoeia, three kinds are all conform to the standard. But the kind from Hebei have the biggest production ,so it is in rational. About processing of cowherb seed , according to the precessing book, we have checked the best craft of it and made sure it. The craft of preparation: we have optimized extraction, arefaction, pr