糖化白蛋白测定试剂-中国医疗器械行业协会.DOC

PAGE \* MERGEFORMAT - 21 - 糖化白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查 指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对糖化白蛋白测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对糖化白蛋白测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），本指导原则适用于按Ⅱ类医疗器械管理的糖化白蛋白检测试剂（盒），产品类别为：Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂。 本指导原则适用于使用酶法对血清或血浆中的糖化白蛋白进行定量检测的试剂（盒），包括手工试剂和在半自动、全自动生化分