2015年国家局溶出度法规解读.pptVIP

 2015.8.5 使用规范说明 本指导原则适用于：普通口服固体制剂，包括以下内容：（1）溶出度试验的一般要求；（2）根据生物药剂学特性建立溶出度标准的方法；（3）溶出曲线比较的统计学方法；（4）体内生物等效性试验豁免（即采用体外溶出度试验代替体内生物等效性试验）的一般考虑 建立普通口服固体制剂体外溶出度试验方法原因及作用： 高溶解性、高渗透性判断依据 ★对于仿制药申请，应根据可接受的生物等效性试验用样品的溶出数据，确定溶出度标准。 ★对于新药应采用关键临床试验和/或生物利用度试验用样品的溶出度数据作为制定溶出度标准的依据。  ★一般仿制药的溶出度标准应与参比制剂一致。如果仿制药的溶出度与参比制剂存在本质差异，但证明体内生物等效后，该仿制药也可建立不同于参比制剂的溶出度标准。建立了药品的溶出度标准后，药品在有效期内均应符合该标准（建议稳定性留洋期间检测溶出度）。可以建立不同于原研溶出度标准 ★应在适当、温和的试验条件下进行溶出度试验，比如篮法50～100 转/分钟或桨法50～75转/分钟，取样间隔15分钟，获得药品的溶出曲线，并在此基础上制定溶出度标准。 溶出度控制方法： 普通口服固体制剂可采用两种溶出度控制方法： 1.单点检测 可作为常规的质量控制方法，适用于快速溶出的高溶解性药物制剂。 2. 两点或多点检测 采用两点或多点溶出度检测法，能更好地反映制剂的特点，有助于