西安交通大学药学院-杨世民-2017年12月12日课件.ppt

医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。 ???? 医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。 * 4. 法律责任：违反本法规定，举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工 责令改正， 没收违法所得， 并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息； 拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动， 其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。 ?? * 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。 违反本法规定，在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的，依照有关法律、法规规定给予处罚；情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留。 * （四）国家改革完善药品生产流通使用政策 国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见 2017年1月24日国务院办公厅印发执行 生产环节的重大改革政策 6条（生产环节关键是提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整） 1.严格药品上市审评审批，优化审评审批程序，推进信息公开。 2.加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持。 3.有序推进药品上市许可持有人制度试点，鼓励新药研发。 4.加强药品生产质量安全监管。严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。 5.加大医药产业结构调整力度，推动落后企业退出。 6. 健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品有效供应。 * 流通环节的重大改革政策（7条） 流通环节重点是整顿流通秩序，推进药品流通体制改革 1.推动药品流通企业转型升级，健全城乡药品流通网络。鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。 2.推行药品购销“两票制” 综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到2018年在全国推开。 * 3. 落实药品分类采购政策，降低药品虚高价格 4.加强药品购销合同管理，违反合同约定要承担相应的处罚。 5.整治药品流通领域突出问题。严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为，依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构，严肃追究相关负责人的责任，并记入不良信用记录，涉嫌犯罪的，及时移送司法机关处理。 * 健全有关法律法规，对查实的违法违规行为，记入药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录并按规定公开，公立医院2年内不得购入相关企业药品；对累犯或情节较重的，依法进一步加大处罚力度，提高违法违规成本。实施办法另行制定。 食品药品监管部门要加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。 医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。 * 6.建立药品价格信息可追溯机制，促进信息透明。 7.积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，方便群众用药。规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”、“网订店送”等新型配送方式。鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。食品药品监管、商务等部门要建立完善互联网药品交易管理制度，加强日常监管。 * 使用环节的重大改革政策（4条） 使用环节改革强调调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为 1.促进合理用药。公立医院要优先使用基本药物。国家卫生计生委要组织开展临床用药综合评价工作，落实处方点评、中医药辨证施治等规定，重点监控抗生素、辅助性药品、营养性药品的使用，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度。 2.进一步破除以药补医机制。 3.强化医保规范行为和控制费用的作用。 4.积极发挥药师作用。 * 积极发挥药师作用。落实药师权利和责任，充分发挥药师在合理用药方面的作用。 各地在推进医疗服务价格改革时，对药师开展的处方审