浅析细菌内毒素检测方法及常见问题 课件培训讲学.pptVIP

方法学验证—供试品干扰预试验 （1）原则上一般根据药品使用说明书或国家药典委员会编制的《临床用药须知》来确定最大剂量。 如儿童用药剂量大于成人用药剂量，则以儿童剂量为准。 （2）为保证安全用药，对于抗感染、抗肿瘤、治疗心血管疾病等重症用的药品、需联合用药的药品药品，可根据计算值适当调整，严格至计算限值的1/2或1/3。 浅析细菌内毒素检测方法及常见问题 主要来源 主要来自于革兰氏阴性杆菌，当细菌死亡或自溶后便会释放出内毒素，其化学成分主要是脂多糖，这是一种大分子物质，分子量约为106，其粒径约在1~ 5纳米 。 细菌内毒素广泛存在于自然界中。如自来水中含内毒素的量为1至100EU/ml。 主要特性（实验器材处理方法） 1.耐热性 一般在100℃加热1小时无影响，120℃加热4小时能破坏98％，180－200℃干热2小时或250℃干热半小时才能完全破坏。 故：注射剂的一般灭菌条件是不能破坏内毒素的。 2.不耐酸碱性 内毒素可被强酸、强碱和氧化剂破坏。 故：玻璃器皿用铬酸洗液浸泡 主要特性（实验器材处理方法） 3.水溶性与不挥发性 　 热原能溶于水，本身不具挥发性，但能随水蒸气雾滴夹带入蒸馏水中，造成污染。 故：不可用湿热灭菌法处理实