FDA高纯水系统检查指南 翻译和解读.pdf

翻译: Pinky(jiuyun25@ ) 校对并解读: Chank (chank2006@) 高纯水系统检查指南1 GUIDE TO INSPECTIONS OF HIGH PURITY WATER SYSTEMS Note: This document is reference material for investigators and other FDA personnel. The document does not bind FDA, and does no confer any rights, privileges, benefits, or immunities for or on any person(s). 注释：该文件只是检查官和FDA 职员的参考资料。本指南不具法律约束力，也未授于任何人任 何形式的特权，利益或豁免权。 This guide discusses, primarily from a microbiological aspect, the review and evaluation of high purity water systems that are used for the manufacture of drug products and drug substances. It also includes a review of the design of the various types of systems and some of the problems that have been associated with these systems. As with other guides, it is not all-inclusive, but provides background and guidance for the review and evaluation of high purity water systems. The Guide To Inspections of Microbiological Pharmaceutical Quality Control Laboratories (May, 1993) provides additional guidance. 本指南主要是从微生物方面，讨论和评估了原料药和制剂生产中用到的高纯水系统。本指南还 核实探讨了不同类型的水系统设计，以及和这些系统相关的问题。像其它指南一样，本指南并 非排他性指南文件，只是提供了高纯水系统审核和评估的背景信息和指导。制药产业微生物实 验室质量控制检查指南（1993 年5 月）（The Guide To Inspections of Microbiological Pharmaceutical Quality Control Laboratories (May, 1993) ）也提供了相关的指导信息。 Chank 解读 的确如此，该指南对于厂家做系统设计和设施设备确认的指导意义并不大。对于厂家制定相关 的运行操作规程和系统维护规程的指导意义也不大。从更加严格的意义来说，对于确立制药用 水的规格标准的借鉴意义也不全面。但是对于那些需要去进行现场审计和检查的检查官或是企 业内部的质量审计人员来说，这个指南却是快速熟悉这个领域，把握这个领域关键的有效捷径。 大家都知道设计到纯水就是和产品的微生物控制相关的，对于使用到水的生产系统来说，水是 引入微生物污染的最大机会，也就是从风险控制的角度来说（虽然这个概念在当时的 FDA 制度 制订当局还不是主要的目标），水系统的微生物学考量的确是该系统最大的风险要素角度。所 以，这个指南的实际应用意义就显而易见了。但是也由于该指南的固有局限性，所以本人建议 相关的人员在全局掌握本指南后，对于所有指南中提到的各个水系统或是水系统的组成单元需 要进行单独的详细地了解，那些信息应该涵盖的内容包括设备，设施，工程设计，使用，运行， 维护以及标准确立的各个环节。参考供应商提供的技术信息和参考行业指南都是很好的途径。 本人针对本指南的解读，思路也是希望可以起到一个索引的作用，让大家可以更多的去思考和 解决实际的问题。 1 译者把“High Purity Water ”翻译为“高纯水”是考虑到本指南涵盖的对象不单单是Purified