复方藏药保健食品SJQY含片的制备工艺和质量控制初步研究-药物分析学专业论文.docx

成都 成都中医药大学 2015 届硕士学位论文 万方数据 万方数据 中文摘要 随着全球PM2.5污染现状不断加剧，同时辛辣的饮食、烟酒的刺激等诱因的 增加，使咽喉疾病发病率不断增加，导致慢性咽炎的发病率不断增加，给人们的 身体健康和生活带来了伤害。慢性咽炎，中医称为“虚火喉痹”，藏医称为“哲 擦”，藏医认为其容易引起咽喉肿痛、声音嘶哑、咳嗽气喘等症。“复方藏药保 健食品SJQY含片”处方由沙棘、余甘子、甘草、川贝母等八味药组成。本处方 是在《藏医临床札记》[1]中“五味沙棘散”的基础上进行加减改进而来，具有活 血化瘀、止咳平喘、清热解毒等功效。而本文在遵循藏药传统用药经验的基础上， 主要对复方藏药保健食品SJQY含片的提取工艺、清咽功能实验、有效成分的定 性定量分析，以及含片成型工艺进行研究，为后期产品上市提供合理的科学依据。 目的： 1. 确定复方藏药保健食品 SJQY 含片的最佳提取工艺及其最佳成型工艺； 2. 研究复方藏药保健食品 SJQY 水提物的清咽作用； 3. 建立复方藏药保健食品 SJQY 半成品有效成分（槲皮素、山柰素、异鼠 李素、没食子酸、鞣花酸）的含量测定和薄层鉴别方法。 方法： 1. 以得膏率，异鼠李素、没食子酸、甘草苷、甘草酸的含量为指标，采用 均匀设计，通过回归分析，筛选复方藏药保健食品 SJQY 含片水煎煮的最佳提取 工艺； 2. 采用大鼠棉球肉芽肿实验、大鼠足肿胀实验，研究复方藏药保健食品 SJQY 水提物的清咽作用； 3. 采用 HPLC 法建立复方藏药保健食品 SJQY 半成品中槲皮素、山柰素、 异鼠李素、没食子酸、鞣花酸的含量测定方法，同时采用 TLC 法建立槲皮素、 山柰素、异鼠李素、没食子酸的薄层鉴别方法； 4. 以休止角、吸湿性、密度（松密度、紧密度）为指标，采用均匀设计， 筛选出复方藏药保健食品 SJQY 含片的最佳辅料比例。 I 结果： 1. 最佳提取工艺：①甘草最佳提取工艺：取甘草饮片，加水 20 倍量浸泡 1 h， 煎煮 3 次，每次 1 h。②沙棘、余甘子等药材最佳提取工艺：按处方比例称取沙 棘、余甘子等药材，加水 20 倍量浸泡 0.5 h，煎煮 3 次，每次 1.5 h。 2. 清咽功能实验：复方藏药保健食品 SJQY 水提物中（0.169g/ml）、高 （ 0.338g/ml）剂量组对大鼠棉球肉芽肿具有显著抑制作用（P＜0.05）；对于角 叉菜胶致大鼠足趾肿胀模型，各剂量组对足趾容积均有不同程度的抑制作用，其 中在造模后 1h、2h 均有极其显著或者显著性差异（P＜0.05，P＜0.01）。可见 复方藏药保健食品 SJQY 水提物具有一定的清咽作用。 3. 含量测定及薄层鉴别：①建立了 HPLC 同时测定复方藏药保健食品 SJQY 半成品中的槲皮素、山柰素、异鼠李素的含量方法，用 TLC 建立其薄层鉴别方 法 。 3 批 样 品 的 槲 皮 素 、 山 柰 素 、 异 鼠 李 素 含 量 分 别 在 0.088%~0.108% 、 0.080%~0.090 %、0.262%~0.278%之间。②建立了 HPLC 同时测定复方藏药保健 食品 SJQY 半成品中的没食子酸、鞣花酸的含量方法，用 TLC 建立没食子酸的 薄 层 鉴 别 方 法 。 3 批 样 品 没 食 子 酸 、 鞣 花 酸 的 含 量 在 2.797%~3.063% 、 0.338%~0.479%之间。 4. 含片的最佳成型工艺：复方藏药保健食品 SJQY 浸膏粉 38%，硬脂酸镁 0.75%，蔗糖 30%、葡萄糖 15%、糊精 15%、羧甲基淀粉钠 1.5%，混匀，用 70 % 乙醇制软材，过二号筛制粒，干燥（50℃，4h），整粒，压片。 结论： 1. 确定复方藏药保健食品 SJQY 含片的最佳提取工艺和最佳的成型工艺； 2. 确定复方藏药保健食品 SJQY 水提物具有一定的清咽作用； 3. 建立复方藏药保健食品 SJQY 半成品有效成分（槲皮素、山柰素、异鼠 李素、没食子酸、鞣花酸）的含量测定和薄层鉴别方法。 关键词：复方保健食品 SJQY 含片；藏药；沙棘；制备工艺；质量控制 II Abstract With the growing global PM2.5 pollution status, while increasing spicy food, alcohol and tobacco and other incentives to stimulate, so throat incidence of the disease is increasing, resulting in the incidence of chronic pharyngitis increasing,