知情同意书撰写模板 - 北京妇产医院.docxVIP

知情同意书 研究题目： 方案编号： 申办单位： 本院主要研究者： 本院其他研究者： 知情同意书版本号： 知情同意书版本日期： 1. 什么是知情同意? 您被邀请参加这项研究，是因为您符合本项研究的入组条件：（写明具体的入组条件）。在您决定是否参加之前，您应该首先了解参加本研究可能给您带来的利与弊。这份知情同意书将向您提供有关本研究和您的权利的有关信息，以便您可以做出是否同意参加研究的知情决定。 知情同意书中可能存在一些您不理解的文字或信息。您的研究医生或者研究人员会为您充分解释知情同意书的内容，熟悉本研究的工作人员将向您解释任何您所不清楚的内容。请尽可能的向工作人员提出和讨论您可能关心的问题。如果您不理解提供给您的信息，您可以不同意参加此项研究。 请仔细阅读本知情同意书，再慎重做出是否参加本项研究的决定。如果您正在参加别的研究，请告知您的研究医生或者研究人员。 假如您不识字，您可以自己选择证人，譬如家庭成员和你信任的朋友，这样可以帮助保护您的权利和利益。 本项研究的内容/性质、风险及其他重要信息如下： 这项研究是由 （资助方名字），由（主要研究者姓名）开展。 2. 为什么进行这项研究？ 研究背景、立题依据： 研究目的（主要目的、次要目的）： 3. 多少人将参与这项研究？ 这项研究将在__________个不同的研究机构／医疗机构开展，大约有_______人参加。本中心计划招募大约____人参加。 4. 本项研究包括哪些内容？ 4.1 研究设计类型： 4.2 受试者人群： 4.3 受试者纳入标准： 4.4受试者排除标准； 4.5 研究流程 （1）筛选： （2）入组： （3）研究方案： （4）研究期间的检查项目： （5）随访计划： （6）标本收集方法及次数： 如果您同意参加本研究，并签署知情同意书后，根据方案您将接受本项研究的相关检查和流程，以确认您是否适合参加本项研究。 【随机性研究】：您将被随机分配（像抛硬币一样/像从罐子里抽签一样）到两组中的任意一组【具体说明哪两种情况】。您有____【根据研究情况计算】的几率使用本研究药物。 【利用临床常规手术/操作后的废弃组织研究】：我们的研究材料是从临床常规手术/操作后的废弃组织中取材，入组本项研究不会扩大您的手术/操作范围，也不会因此增加取材的数量。 【描述与研究相关的检查与医疗】： 可以列出具体时间表：【例如：第一天，您将接受_______检查/治疗，抽血检查需要写出具体剂量；第二天，您将接受________检查/治疗；第三天，……】； 也可以列出随访时间表：【例如：第一次随访，研究人员将给您_______检查/治疗，请每天按时服药一次，直到第二次随访……】 安慰剂定义描述：【例如：安慰剂从外形看像是研究药物，但是它是没有药效的物质……】 【研究中禁止使用的药物/程序】： 【参加研究需要做什么？】 5. 这项研究会持续多久？ 研究会持续_________天/周/月/年； 随访收集信息包括____________ 随访的期限是_________________ 您有权可以在任何时间选择退出本项研究而不会丧失您本应获得的任何利益。然而，考虑到您的安全问题，如果在研究过程中您决定退出本研究,有可能在您退出后，会对您进行一次__________________检查。 6. 参加本研究可能产生的风险是什么？ 6.1 研究的干预措施可能产生的风险： 6.2有关信息保密性和增加心理压力方面的风险： 6.3 该药物/项目已知的不良反应： 6.4 对于处于育龄期的受试者的风险： 6.5 可能存在尚未发现的或未能预知的不良事件： 您在研究过程中发生的任何不适，无论是否与研究相关，请及时与您的医生联系。 6.6 对女性受试者的风险：在参与研究期间怀孕，会给腹中未出生的孩子带来很大风险，其中有些风险是当前所无法预测的。因此，本研究不会招募孕妇作为受试者。如果您正处于育龄期（包括闭经后1年内），将对您进行是否怀孕的检测（需取静脉血进行检查），测试结果必须是阴性的，您才能继续参加本项研究。如果有性生活，您必须同意在研究过程中以及随后的数周/月/年（如果可以，应明确时间）采取医学上认可的避孕措施。如果您在研究过程中怀孕了，或者发生无保护性性行为，请您立刻告知您的研究医生。 6.7 对男性受试者的风险：参与本研究可能会损伤您的精子，而给您在研究期间孕育的孩子带来伤害。这种伤害目前是无法预测的。如果有性生活，您必须同意在研究过程中和随后的数周/月/年（如果可以，应明确时间）采取医学上认可的避孕措施。请您告知您的伴侣这种对未出生婴儿的风险。她应当了解到如果她怀孕了，您需要立刻告知您的研究医生，而她也应该立刻告知她的医生。 6.8 药物相互作用的风险：为了您的安全，您必须在研究开始前告诉研究医生您正在服用的所有处方