流行病学研究设计-中华护理教育.PDF

第八章 流行病学研究设计 流行病学研究的全过程大致可分为现场调查前的准备、现场调查实施和资料 分析与撰写研究报告三个阶段，而第一阶段中的主要工作是研究设计，也就是本 章将要介绍的内容。研究设计就是制定课题研究的技术路线和计划实施方案，它 是研究工作的指南，集中体现了课题研究人员的设想和构思。研究设计是研究工 作中极其重要的环节，一项科学研究成功与否，与科研设计质量密切相关。一项 完善的科研设计，不仅可以节约大量的人力、物力、财力和时间，更是取得真实 结果及达到预期目标的可靠保证。因此，在研究课题确定以后，必需做好周密而 完善的科研设计。 第一节 流行病学研究设计的原则 流行病学研究同其它医学研究不同，它以人为研究对象，通常是在人群中实 施，在进行研究设计时要着重考虑研究对象、研究因素和效应指标的安排。作为 医学和公共卫生学科的方法学，流行病学研究尤其强调按照设计的基本原则作好 科研设计，努力提高研究的精确性与真实性。流行病学研究的基本原则包括随机、 对照、均衡、重复和盲法等。 一、随机化原则 随机化就是使每一个受试对象都有同等的机会被抽中或分配到不同的处理 组，是保障调查样本有代表性或非处理因素在各组间分布均匀的一种统计学措 施。在流行病学研究中，随机化主要体现在三个方面。⑴随机抽样：使每个符合 条件的研究对象都有同等的机会被抽中，从而保证所得样本有代表性。常用的随 机化抽样方法有单纯随机抽样、系统抽样、分层抽样以及整群抽样。⑵随机分组： 使每个受试对象被分配到不同处理组的机会均等，使不同组间的非处理因素具有 均衡性或可比性。常用的随机分组方法有抽签法、抓阄法、扔硬币法、随机数字 表法，或通过计算机产生的伪随机数字进行分组。具体使用那种方法，应根据实 际情况来定。⑶试验顺序的随机，每个受试对象接受不同处理措施的先后顺序机 会均等，从而平衡试验顺序对研究结果的影响。 二、对照原则 只有比较，才有鉴别。在流行病学研究中，不管是病因探讨，还是病因假设 的验证，或是干预措施的效果评价，都要设立对照组，其目的就是在病例组或实 验组与对照组在所研究因素外的其他因素方面基本一致的前提下评价研究因素 在各比较组的效应值，从而使研究因素的效应得以显露。 三、均衡原则 识别研究因素的效应的前提是排除该效应是由除了研究因素以为的其他因 素所致，因此，必须要求在研究开始前，各比较组的调查对象，除了要观察的某 种研究因素外，其他一切条件应该尽可能均衡一致。例如研究对象的性别、年龄、 受教育水平、婚姻状况、社会经济地位等可能对研究结果有影响的因素在病例组 或实验组与对照组的分布均衡可比。保证均衡的方法有随机、配比和分层。 四、重复原则 重复是保证科研成果可靠性的重要措施之一。重复有两层含义，一是指实验 过程是多次重复进行的，要做到这一点与实验的样本大小有关，样本大重复的机 会多，样本小重复的机会少。二是设计中提出的方法，别人也能重复进行。 五、盲法原则 在流行病学研究中，研究对象或研究者如果事先知道对象被分配在何种处理 组（或干预组）时，则有可能因主观因素的作用，而在资料的收集、检测结果判 断、数据分析等过程中倾向于朝着他们希望得到的结果操作，导致研究结果与真 实情况不符。控制这种偏倚的办法就是让研究对象、研究观察者和数据分析者部 分或全部不知道研究的分组或接受干预的情况，这样就消除了他们因为个人主观 倾向带来的偏倚，这种方法就是盲法。 第二节 提高流行病学研究精确性与真实性的策略 流行病学研究就是通过对总体人群的代表性样本开展调查，来估计总体人群 的健康情况或研究因素对人群健康的效应。因此流行病学研究结果的真实性极其 重要，它关系到能否获得正确的结论，能否用于指导医学与公共卫生实践。流行 病学研究也可以看成是一种“测量”，所测得的结果与客观实际符合的程度就是 真实性，由于一些的影响会使测得的结果与实际情况不符，即研究结果与真实情 况存在误差。造成研究结果出现误差的主要有两个方面原因，随机误差（random error ）与系统误差（systemic error ）或偏倚（bias ）。流行病学研究设计的目的就 是如何减少这两类误差，以达到准确的测量，使研究真实可靠。 一、提高精确度的措施 随机误差主要源于随机抽样的