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药品预认证程序创立必然性与重要性 　　摘 要:从艾滋病毒/艾滋病、疟疾、结核病等全球传染性疾病的历史、发展及现状的分析中，引出世界卫生组织预认证程序在药品把关上，在预防、治疗这些疾病的过程中所起到的重要作用。 　　关键词：药品预认证；认证程序；传染性疾病；药品管理 　　中图分类号：R951文献标识码：A文章编号：1673-2197（2007）24-090-02 　　 　　疾病，人类发展史上一个抹不去的痛楚，人类的发展史同时也是一部人与疾病的斗争史。在科学技术高度发达的今天，世界各地的许多人依然受着疾病的威胁，如艾滋病、疟疾、结核病，它们无时无刻不在夺取人们的生命。 　　 　　1 艾滋病及现状分析 　　 　　自美国1981年诊断出首例艾滋病患者以来，艾滋病病毒在全球范围内的传播速度惊人。至2005年底，全球估计共有3860万名艾滋病病毒感染者，当年新增艾滋病病毒感染者达410万人，另有280万人死于艾滋病。撒哈拉非洲以南地区和加勒比地区目前仍是全球受艾滋病影响最严重的地区，两地区的成人艾滋病病毒感染率分别为6.1％和1.6％。2005年底的艾滋病病毒感染人数统计中，撒哈拉以南非洲居全球之首，为2450万人。亚洲居次，有830万人。拥有众多人口的亚洲目前正处于控制艾滋病蔓延的关键时刻。一方面，大部分亚洲国家艾滋病病毒携带者人数不到总人口的1％，病毒的传播仍主要局限于高危人群中；另一方面，该地区已成为疾病传播最快的地区之一。最末位为大洋洲，为7.8万人。此外，在中东、北非和东欧等地区，也没有迹象显示疾病蔓延有所减缓[2]。在欧美等高收入发达国家，随着抗逆转录病毒疗法的普及，艾滋病死亡率已大为下降，但因为一些人放松警惕，参与吸毒、色情交易、同性性交等高危行为，其新增染病人数又呈现反弹趋势。随着艾滋病的迅速蔓延，艾滋病防治已成为全球关注的重要公共卫生和社会热点问题，虽然目前仍无有效治疗药物，但只要人们提倡健康的生活方式、保持高尚的道德情操，艾滋病是完全可以预防的。相信在不久的将来，有效的药物治疗将成为艾滋病的终结者。 　　 　　2 疟疾及现状分析 　　 　　疟疾是人类最古老的传染病之一。自LaveranA发现疟疾的病原体和Ross R发现疟疾的传播媒介以来，人们与这种疾病的斗争已进行了1个多世纪，但至今疟疾仍在全球肆虐。疟疾为当今世界公共卫生的突出问题之一，是世界上流行最广、危害最大的寄生虫病。WHO在《2002年世界健康报告》中公布全球存在疟疾危险的国家和地区为104个，约24亿人(占全球人口的40％)居住在这些地区。疟疾临床病例达3～5亿，每年有200~300万新增病例，死亡人数超过110万，平均每30秒钟就有1个儿童死于疟疾，每日有3 000例5岁以下的幼儿死于该病，其中超过90％的病例发生在非洲，其余病例主要发生在印度、巴西、阿富汗、斯里兰卡、泰国、印度尼西亚、越南、柬埔寨和中国。2005年3月10日，著名的英国《自然》杂志发表了一份研究报告。报告指出：全球每年有超过5亿人感染疟疾，而感染疟疾的高危人群数量多达22亿，这个数字已经超过世界人口的三分之一，其中受影响最大的是儿童。疟疾每年夺去的生命要超过被认为是世界头号传染性疾病的艾滋病，是人类的头号杀手。然而，令人惋惜的是，疟疾却未能像艾滋病一样引起人们的足够关注。更重要的是，虽然疟疾在某些地区已被消灭，但由于携带疟疾病毒的蚊子不可能被全部消灭，所以，疟疾仍在威胁全人类的安全。 　　值得庆幸的是，目前国际医药行业已经拥有了可以治疗疟疾的药品，如传统的抗疟药氯喹(CQ)及其替代药周效磺胺+乙胺嘧啶(SP)，但由于其抗药性日趋严重,因此近些年，青蒿素复方治疗(ACT)药物取代它们已被国际社会确认为最有效的治疗疟疾的手段。 　　 　　3 结核病及现状分析 　　 　　结核病是由结核杆菌所致的一种古老的慢性传染病，俗称“痨病”。漫长的历史岁月中，它肆虐人类，夺走无数人的生命，成了国家落后、人民贫穷的代名词，成为威胁人类生存的瘟神。 　　由于结核病的生物学特性和社会因素：人口流动性增加，耐药性结核病人的增多，结核菌与艾滋病的双重感染等，以及近20年来各国对结核病的忽视和人口数的速增，使得这一古老的传染病又成为严重的公共卫生问题。 　　目前全球已有20亿人感染结核菌，有活动性肺结核病人约2000万， 　　每天有8000多人死于结核病，每年有300万人死于结核病，其中98％的结核病死亡发生在发展中国家，已成为全球成年人传染病的首要死因，是当今世界单一致病死亡率最高的疾病，已对国际公共卫生构成严重挑战。 　　早在1993年4月23日伦敦召开的第46届世界卫生大会上，世界卫生组织(WHO)就宣布“全球结核病处于紧急状态”。1998年，WHO发出“遏制结核