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浅析多场所实验室的认可评审要求 AccreditationTechnoIogyI认可技术{ 豳圈黧赠豳鞠黼黼黧黼 , “ !h “一’ . r , - [±】 国 . 证浅析多场所实验室的认可评审要求认可 ◇中国合格评定国家认可中心牛兴荣 对多场所实验室的认可评审是近年来实验委托,进行合同评审,样品接收,从事具体的 躁 室认可领域的热点和难点问题之～.其中,对检测或校准活动等).通常,这些工作场所不具 荨多场所实验室能力的表示方法,尤其是各个场有独立法人资格,需要由实验室总部承担全部 所的活动内容和检测或校准能力如何表述,评的法律责任,并且一般与实验室总部处在同一增 审过程如何组织才能符合国际文件的要求等,个行政区域内.詈 在认可机构工作人员,评审员和被评审方之间,C类型实验室——同时兼具A类型实验室和 意见不一致的情况时有发生.因此,对多场所B类型实验室的特点,既有分支机构(子公司 实验室认可评审技术方案的探讨吸引了不少人或分公司),又有其他固定工作场所.其中,分 士的参与和关注.作者根据自己的理解,对此支机构也可能包含固定工作场所. 问题提出浅见,以期能够抛砖引玉,共同探索考虑到C类型实验室实际上是A类型实验室 _46 对此问题较为理想的解决方案. 多场所实验室的类型 根据对现有多场所实验室组织模式的具体 分析,可将多场所实验室分成以下三种类型. A类型实验室——总部之外,包含若干分 支机构(子公司或分公司).其中,子公司一般 是母公司注册的全资或控股公司,是独立法人, 可以独立承担法律责任,其注册地可以在母公 司所在地,也可以在其他行政区域;分公司则 是需要由母公司承担法律责任的非独立法人, 可以在注册地开展经营活动并出具发票及纳税 等.子公司或分公司各自相对独立运作,独自 开展检测或校准业务.此时,实验室总部及分 支机构均有明确的法律地位. B类型实验室——总部之外,有若干固定 工作场所.在这些固定工作场所中,只进行从 合同评审,接受样品到签发报告/证书的检测或 校准管理程序中的部分活动(如受理检测/校准 和B类型实验室的组合,因此,可以将上述三 类多场所实验室的认可评审要求概括为以下三 方面的内容:实验室总部,分支机构和其他固 定工作场所. 二,对多场所实验室的评审要求 在认可机构依据的国际文件ISO/IEC17011 《合格评定——认可机构通用要求》中,对多场 所合格评定机构(含认证机构,实验室和检查 机构)的认可评审要求有如下明确规定: “7.5评审准备 7.5_7初始评审时,除访问主要办公室或 总部外,还应访问合格评定机构认可范围覆盖 的,开展一项或多项关键活动的所有其他场所. 注:关键活动包括:政策的制定,过程或 程序的建立,以及适用时,合同评审,合格评 定的策划,合格评定结果的审查,批准和决定. 7.5.8认可机构应对多场所合格评定机构 的监督和复评建立抽样程序,以确保进行适当 的评审.认可机构应当在规定期限内评审所有 开展一项或多项关键活动的场所. 7.9认可的决定和授予 7.9.4认可机构应向已认可的合格评定机 构提供认可证书.认可证书应标明(可能时, 在首页上): a)认可机构的身份标识与徽标; b)获得认可的合格评定机构的惟一身份标 识: C)认可覆盖的所有开展一项或多项关键活 动的场所.” 按照上述要求,所有从事关键活动的场所 都应该在初评时接受访问和评审,在规定期限 内(一般为一个认可有效期内)轮流接受监督; 复评审应参照监督评审的安排,制定抽样评审 计划,保证在一个认可有效期内所有从事关键 活动的场所均能被至少评审一次.此外,应该 在认可证书或附件中明确所有开展一项或多项 关键活动的场所,包括场所的地址及关键活动 内容. 根据iSO/IEC17011对关键活动的定义,可 以看出,实验室总部肯定包含全部或部分的关 键活动,分支机构肯定也包含关键活动,而其 他固定工作场所则不一定包含关键活动.因此, 在进行评审策划和实施现场评审时,除了要对 实验室总部和分支机构进行全面的评审外,需 要重点识别其他固定工作场所及其分支机构固 定工作场所内(适用时)存在的关键活动. 1.评审准备阶段的要求 确认实验室是否存在多场所,识别除总部 之外的其他政策的制定,过程或程序的建立以 及(适用时)合同评审,合格评定的策划,合 格评定结果的审查,批准和决定等关键活动的 场所. 在初次评审时,应制定并实施对每一个关 键场所的评审计划.在监督和复评审时,应制 认可技术IAccreditationTechnology 定在一个有效期内覆盖所有关键活动场所的完 整的评审计划,特别是对每一个从事关键活动 的多场所的评审计划安排.在每一次监督或复 评审中,并不要求评审所有的场所,只需对众 多场所进行抽样评审即可,但在一个有效期内