合作研发项目信息表.doc-广东华南新药创制中心.doc

PAGE PAGE 2 项目编号： 广东华南新药创制中心 合作研发项目信息表 项目名称： 项目持有人： 填表日期：20 年 月 日 （广东华南新药创制中心制） 2011年09月制 填写说明 一、本信息表的项目编号由广东华南新药创制中心统一编制。每份信息表仅限一个品种（但可包括原料药），同时申请多个品种的应分别填写。 二、项目基本信息请点击?选择。 三、项目类别按SFDA最新公布的《药品注册管理办法》或《医疗器械注册管理办法》中的注册分类填写。范围：中药（1-8类）、化学药（1-5类）、生物制品（1-14类）、医疗器械（二、三类）等。 四、目前研发阶段是指目前已完成的阶段，应按实际情况填写，填写的内容应能达到判断该项目的先进性和成熟性。“候选药物”是指已确定了活性成分或化合物，并可批量制备用于按注册申报要求的所有药学、药效学、毒理学及药动学的研究；“临床前研究”是指已完成或部分完成了按注册申报要求的药学、药效学、毒理学及药动学的研究、已经或尚未申报临床试验的；“临床试验”是指已获得SFDA的临床试验批件正在进行临床试验的；“产品注册”是指在完成产品研制、临床试验、注册检测并通过质量管理体系考核后的。如已获得临床试验批件或新药证书，请附相应证明文件的复印件。 五、研究负责人基本信息填写目前该项目的研究负责人或申请开展该项目的研究负责人，如为多人研发组，可参照此项内容将其他主要研发人员的学习和工作简历附后。 六、专利情况：应按实际情况填写。详细说明专利权的归属、专利所属的法律状态，对与本项目相关的国内专利情况进行分析及对与本项目相关的专利进行介绍和相互关系分析等。不能申请专利的请注明原因，如已发表、属天然物质等。拥有专利的应附上专利证书复印件，正在申请专利的应附上专利申请受理书复印件。 七、需要中心的投入及投入的方式需要详细填写，例如高速离心机、液质联用仪、流化床等较大型的设备，Ⅲ期临床试验等试验项目。 八、签名：签名人应对此表填写的真实性负责。项目持有人为个人时，可仅个人签名；项目持有人为单位时，应为单位负责人签名并加盖单位公章。 九、中心强烈建议在表后附“项目合作研发商业计划书”，就具体的合作方式等提出较详细的方案，以此作为商务谈判的基础。本附件也可在获得“已通过中心的技术评估”的通知后再提交。 一、项目基本信息 项目名称 项目类别 ?新药[?中药（ 类）；?化学药（ 类）；?生物制品（ 类）] ?体外诊断试剂 ?医疗器械（ 类） 目前研发阶段 新药 ?临床前研究（?待确定候选药物；?已开始规范的临床前研究） ?临床试验（?Ⅰ期、?Ⅱ期、?Ⅲ期）（请附临床试验批件复印件） ?产业化（已获新药证书，待申报生产批件，请附上新药证书复印件） 体外诊断试剂 ?试剂的研制；?临床试验；?产品注册； ?其他 医疗器械 ?临床前研究；?临床试验和/或临床应用；?产品注册； ?其他 适应症/用途 拟开发剂型/规格 专利情况 ?无专利；?在申请；?本人拥有；?他人拥有；?（ ） 专利种类 ?化合物专利；?工艺专利；□应用专利；?（ ） 二、单位基本信息 单位名称 组织机构代码 单位地址 邮政编码 单位性质 联系电话 传真 注册时间 网 址 注册资金 开户银行 信用等级 姓名 职务 职称 电话 手机 电子邮箱 单位负责人 科研管理人 主营业务及在研产品 三、研究负责人基本信息 研究负责人姓名 性别 出生年月 现工作单位 联系地址 联系电话（手机） 电子邮箱 主要学历（大学起） 起止时间 学校名称 专业 学位 主要工作经历 起止时间 单位名称 专业 职务 （可另附页） 项目团队主要成员 序号 姓名 性别 出生日期 学历 技术职称 从事专业 1 2 3 4 5  四、目前研发状况 1、选题依据（重点为已有品种相比的特点） 2、目前已完成的研发内容及主要结果（按照CFDA注册申报要求填写）。 3拟进行的研究内容、技术路线、实施方案（按药品注册管理办法和药品研发的相关技术指导原则填写）。 （可另附页） 五、知识产权状况及市场分析 1、与本项目相关的国内专利情况分析及与本项目相关的专利介绍和相互关系分析； 2、国内外同品种或同类品种研发情况及主要竞争者分析。 （可另附页）  六、项目实施计划（按CFDA注册申报要求填写） 起止时间 主要工作内容