别纸2-厚生労働省.PDFVIP

先進医療B 実施計画等評価表 （番号B090） 評価委員 主担当 ：伊藤 副担当 ：佐藤 副担当 ：飛田 技術専門委員： － 先進医療の名称 胃上皮性病変に対するプローブ型共焦点レーザー顕微内視 鏡の診断能に関する多施設前向き研究 申請医療機関の名称 国立がん研究センター中央病院 医療技術の概要 プローブ型共焦点レーザー顕微内視鏡 （probe-based Confocal Laser Endomicroscopy; pCLE））は生体内にて非 侵襲的・リアルタイムに消化管上皮の組織像を描出可能な 検査モダリティーである。多施設前向き臨床試験にて胃上 皮性病変に対する pCLE の診断能を評価し、pCLE の有用性 とフルオレセイン静脈投与の適応拡大につながるエビデン スを構築することを目指す。 ・主要評価項目：オフラインレビュー（中央判定）におけ る、未診断の胃上皮性病変に対する pCLE の腫瘍・非腫 瘍診断の特異度（白色光観察に対する優越性、狭帯域光 （Narrow Band Imaging; NBI）拡大観察に対する非劣性） ・副次評価項目： ①リアルタイム診断（施設判定）における、未診断の胃 上皮性病変に対する pCLE の腫瘍・非腫瘍診断の特異度 （白色光観察に対する優越性、狭帯域光（Narrow Band Imaging; NBI）拡大観察に対する非劣性） ②pCLE 時に用いるフルオレセインの有害事象発生割合 ・予定試験期間：２年６か月（登録期間は１年６か月） ・予定症例数：1000 人 （うち未診断の胃上皮性病変を有す る予定症例数：250 例） 【実施体制の評価】 評価者 ：伊藤 １．実施責任医師等の体制 適 ・ 不適 ２．実施医療機関の体制 適 ・ 不適 ３．医療技術の有用性等 適 ・ 不適 コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。） プローブ型共焦点レーザー顕微鏡内視鏡検査（pCLE）はフルオレセインの静脈内 投与を必要とするが、内視鏡施行中、生検の代わりにリアルタイムで病変部位の良 性・悪性を判定可能としうる技術である。通常の白色光非拡大内視鏡検査で疑わし い病変があった場合に、通常の生検に代えてフルオレセインの静脈内投与をして本 法を適応するといった使い方は一般的とは考えにくいが、内視鏡的粘膜切除術を行 1 う際に、切除部位を決定するといった使用法が想定されている。 生検は悪性と判断されれば悪性病変と取り扱いされ、特異度は100％と考えられ るが、pCLE の性能根拠になっている Bok らの論文でも、内視鏡的に切除された組 織標本54 病変（うち腺がんは32 病変）中、生検で陽性となった病変は24 病変（感 度75%）とされており、生検部位に必ずしも悪性病変が含まれていないことはよく 知られている。一方、内視鏡的切除された