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6、质量手册的控制 （1）职责：质量手册的编写、批准、保管和传达、 发放与控制。 （2）发放范围：中心主任、副主任、各部门负责人。 必要时，提供给顾客上级主管部门；认 证机构。 （3）受控状态：在受控的副本封面加盖“受控”印章。 （4）发放及更改控制：执行相关控制文件。 （5）周期性审查：在管理者代表组织下进行。 * （二）程序文件 简单来说，质量手册是质量管理体系的纲领性文件，类似于宪法；程序文件是工作各个方面具体的规定，如果还不够细化的，还需要编写第三层次的作业指导书。 程序文件在B版基础上，由16个增加至25个。 新增部分主要在食品和器械审评和认证检查方面。 * 通用程序文件10个；药化注册和器械各4个；药化生产3个；药化流通和食品各2个。 * （三）管理规定 主要有：中心工作规则、考勤管理规定、保密制 度、印章管理制度、档案管理制度、办公用品管理 制度等，共17个。除部分适用于综合部，各内设部 门基本上都适用。 * （四）外来文件及记录表单 1、外来文件来源 （1）相关的法律、法规、规章，如全国人大、务国 院、各部、委、局下发的文件。 （2）相关的国际、国家、行业、地方标准。 （3）顾客提供的设