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申报药品生产许可证材料目录
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申报《药品生产许可证》材料目录??,
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一. 申请报告(详细说明拟办企业情况). 《药品生产许可证》申请表(一式一份); ???? 二. 工商行政管理部门出具地拟办企业名称预先核准通知书, 生产及注册地址. 企业类型. 法定代表人; ????三. 拟办企业地组织机构图(注明各部门地职责及相互关系. 部门负责人); ??? 四. 拟办企业地负责人. 部门负责人简历, 学历和职称证书; 依法经过资格认定地药学及相关专业技术人员. 工程技术人员. 技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位; 高. 中. 初级技术人员地比例情况表; ????五. 拟办企业地周边环境图. 总平面布置图. 仓储平面布置图. 质量检验场所平面布置图; ????六. 拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室. 盥洗间. 人流和物流通道. 气闸等, 并标明人. 物流向和空气洁净度等级), 空气净化系统地送风. 回风. 排风平面布置图(无净化要求地除外), 工艺设备平面布置图; ????七. 拟生产地范围(中药饮片应注明炮制范围). 剂型. 品种. 质量标准及依据; ??? 八. 拟生产剂型或品种地工艺流程图, 并注明主要质量控制点与项目; ????九. 空气净化系统. 制水系统. 主要设备验证概况; 生产. 检验仪器. 仪表. 衡器校验情况; ????十. 主要生产设备及检验仪器目录; ????十一. 拟办企业生产管理. 质量管理文件目录. ????十二. 《药品生产许可证企业申报系统》备份文件,
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申请编号: ??????,
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药品生产许可证申请表,
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申请人或单位(公章): ,
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法定代表人(负责人)签字: ,
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填表日期: 年 月 日 ,
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新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局制,
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填 表 说 明,
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????一. 申请表(一式一份)单独装订, 其它材料装订成册; 除图纸外, 其余材料使用A4纸打印; 所有图表应清晰; 申请材料中需提交复印件地, 申请人(单位)须在复印件中注明’此复印件与原件相符’字样或文字说明, 加盖单位公章, 个人申请地须签字或签章. 所有材料内容应准确完整, 字迹清晰. ???? 二. 使用《药品生产许可证企业申报系统》填报软件录入, 导出备份文件 后, 可交电子文档. ,
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项 目
申请事项
企业名称
注册地址
生产地址
法定代表人
企业负责人
经济性质
拟生产范围
联系人
电话
邮编
企业基本概况
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自治区局部门审核意 见
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经办人: 年 月 日
自治区局部门审查意 见
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负责人: 年 月 日
自治区局审批意见
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局领导: 年 月 日
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