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輸入膠囊錠狀食品查驗登記相關事項說明〔展延、變更、轉移、遺失補發〕 財團法人台灣優良農產品發展協會 王毓婕 專員 大綱 壹、申請流程 貳、申請展延之應備資料及注意事項 参、申請變更之應備資料及注意事項 肆、申請轉移及遺失補發之應備資料及注意事項 伍、不予登記之情況 陸、實例說明 壹、申請流程 貳、申請展延之應備資料及注意事項 ㄧ、申請展延應備資料 (二) 原許可文件正本 (三) 續售同意文件正本或產品原料成分含量表正本 皆應由原製造廠於近1年內出具正本 續售同意文件內容：原製造廠同意申請廠商繼續販售該產品 (四) 市售產品乙份 市售產品應包含完整中文標示 中文標示內容應符合 食品安全衛生管理法第22條及第28條之規定。 食品安全衛生管理法第22條 食品之容器或外包裝，應以中文及通用符號，明顯標示下列事項： 一、品名。 二、內容物名稱；其為二種以上混合物時，應依其含量多 寡由高至低分別標示之。 三、淨重、容量或數量。 四、食品添加物名稱；混合二種以上食品添加物，以功能性命名者，應分別標明添加物名稱。 五、製造廠商或國內負責廠商名稱、電話號碼及地址。 食品安全衛生管理法第22條 六、原產地（國）。 七、有效日期。 八、營養標示。 九、含基因改造食品原料。 十、其他經中央主管機關公告之事項。 **前項第二款內容物之主成分應標明所佔百分比，其應標示之產品、主成分項目、標示內容、方式及各該產品實施日期，由中央主管機關另定之。 **第一項第八款及第九款標示之應遵行事項，由中央主管機關公告之。 食品安全衛生管理法第28條 ˙食品、食品添加物、食品用洗潔劑及經中央主管機關公告之食品器具、食品容器或包裝，其標示、宣傳或廣告，不得有不實、誇張或易生誤解之情形。 ˙食品不得為醫療效能之標示、宣傳或廣告。 二、展延之注意事項 所附文件、市售產品之內容物及標示應一致，且亦應與許可文件原登記內容相符。 產品有相關宣稱「有機」，應提供農委會同意之公文。 有關疫區牛、羊之BSE證明，展延案時仍須提供其證明文件。 二、展延之注意事項 ＊文件誤繕 ＊申請廠商之名稱、地址、負責人 ＊原製造廠之名稱、廠址 ＊產品之中、英文名稱 ＊產品改由另一家製造廠產製 ＊產品配方改變（即成分或含量改變， 成分包括主成分、副成分、賦型劑、 膠囊殼及色素等） 一、申請變更應備資料 (一) 變更申請書 (三) 變更登記資料表 (四) 依變更項目應檢附之資料 產品中文或英文名稱 申請廠商名稱、地址及負責人 原製造廠名稱及地址 國外經銷商 (四) 依變更項目應檢附之資料 1.產品之中文、英文名稱變更： 切結書乙份 原製造廠出具產品名稱變更之證明文件正本乙份 僅英文名稱變更者 2.申請廠商之名稱、地址、負責人變更： 清冊乙份 公司登記或商業登記等證明文件影本乙份 原製造廠續售同意文件正本乙份 僅申請廠商名稱變更者 清冊 多份許可文件同時辦理同一項目之變更時，應製作乙份清冊，並檢齊所有許可文件正本 清冊內容應載明許可文件字號、產品中英文名稱及有效期限 3.原製造廠之名稱、廠址變更： 清冊乙份 官方證明文件正本乙份 原製造廠之廠址變更： 門牌整編： 原製造廠地址變更之官方證明文件乙份 遷廠： 原製造廠為合法製售工廠之官方證明文件乙份 4.國外經銷商變更： 原製造廠出具委託銷售之證明文件正本乙份 二、變更之注意事項 應重新辦理新案申請： 如產品改由另一家製造廠產製 產品之成分配方改變 肆、申請轉移及遺失補發之應備資料及注意事項 肆、申請轉移及遺失補發之應備資料及注意事項 輸入錠狀、膠囊狀食品查驗登記申請書（轉移） 受文者：衛生福利部 主旨：本公司擬由「例：美國（×××× INC.）　」輸入「例：×××× CAPSULES（○○膠囊食品）」□錠狀■膠囊狀食品一種，申請查驗登記。 說明：檢附之書件、資料如左（打ｖ記號者）： ?（一）申請書表乙份。 ?（二）原料成分含量表影本乙份。 ?（三）原製造廠為合法製售工廠之官方證明文件影本乙份。 ?（四）申請廠商營利事業登記證影本乙份。 ?（五）原裝完整樣品乙份。 ?（六）食品明細表1式3份。 ?（七）切結書乙份。 ?（八）查驗登記資料表2份。 ?（九）其他有關資料（例：委製關係說明文件影本、原廠委託書正本 、甲公司同意轉移至乙公司之證明文件正本、原許可文件正本）。 備註： 一、詳細之申請手續，請依本署提供之輸入錠狀、膠囊狀食品查驗登記作業要點說明辦理。 二、凡未依規定檢附說明段所述之（二）、（三）、（四）項任一文件資料者，抑或所附不符合登記作業要點規定者，該申請案不予登記，故請提出前詳加確認。 申 請 商 號 ：○○股份有限公司