口服固体制剂生产技术..ppt

口服固体制剂生产技术 * * 子模块一 粉碎、过筛、混合 1.熟悉粉碎、过筛、混和的定义 2.了解粉碎的机理 3.熟悉粉碎的常用方法、粉末的等级、混合的基本原则 4.了解粉碎、过筛、混合常用设备 5.能根据物料的性质，选择适当方法粉碎 6.能使用生产设备，进行粉碎、过筛、混合操作 7.能合格品进行质量判断 教 学 目 的 粉碎 定义 目的 粉碎的方法 主要是借助机械力将大块的固体物质粉碎成适用程度的操作过程。 粉碎后药物的细度用粉碎度表示 增加药物的有效面积来提高生物利用度； 调节粉末的流动性； 改善不同药物粉末混合的均匀性； 还可以减轻粉末对创面的刺激性。 循环粉碎与开路粉碎 干法粉碎和湿法粉碎 单独粉碎和混合粉碎 低温粉碎 1. 粉碎的方法 循环粉碎与开路粉碎 循环粉碎的定义 循环粉碎的特点 开路粉碎的定义 开路粉碎的特点 在粉碎产品中若含有尚未充分粉碎的物料，通过筛分设备将粗颗粒分出再返回粉碎机继续粉碎。 所得的粒径分布更为均一，更适合药物制剂的加工。 若物料只通过粉碎设备一次，即将产品排出。 适用于对产品粒度要求不十分严格或为进一步细碎作预碎之用。 图1a 机械式粉碎机 图1b 机械式粉碎机(粉碎室) 2.粉碎设备 图1c 万能粉碎机 加料口 抖动装置 环状筛板 入料口 钢齿 出粉口 图2 锤击式粉碎机 圆盘 锤头 衬板 筛板 加料器 图3 球磨机（结构图） 图4 球磨机（转速示意图） （a）转速太慢 （b）转速适当 （c）转速太快 图5 轮胎形流能磨（动画） 分级器 产品 出口 加料斗 粉碎室 空气 喷嘴 空气室 喷嘴 粉碎室 分级涡 图6 圆盘形流能磨 3. 操作要点 选择适宜的粉碎器械； 选用适宜的粉碎方法； 及时筛去细粉； 中草药的药用部位必须全部粉碎应用； 粉碎毒药或刺激性较强的药物时，应注意劳动 防护，同时避免交叉污染。 筛 分 定义 目的 是借助网孔大小将不同粒度的物料按粒度大小进行分离的操作。 粒径均匀一致的粉末 提高混合的均匀性 除去药材的杂质 筛分 1.药筛的种类 编织筛 冲眼筛 药筛的标准 中国国家标准对金属丝以网孔尺寸为基本尺寸，以筛孔内径大小表示（μm）表示； 工业用筛常用“目”表示，目是以一英寸（25.4mm）长度上所含筛孔数目的多少 。 《中国药典》2005版标准筛规格 200 75 ±4.1 九号筛 150 90 ±4.6 八号筛 120 125 ±5.8 七号筛 100 150 ±6.6 六号筛 80 180 ±7.6 五号筛 65 250 ±9.9 四号筛 50 355 ±13 三号筛 24 850 ±29 二号筛 10 2000±70 一号筛 目号 筛孔内径（平均值）μm 筛号 2. 筛分的方法：手工和机械筛分两种 筛分的设备： 圆型振动筛粉机 图7 悬挂式偏重筛粉机 图8 3. 筛分操作要点: 药粉的运动方式与运动速度； 药粉厚度； 粉末干燥程度 图7 圆型振动筛粉机 筛网 上部重锤 弹簧 电机 下部重锤 图8 悬挂式偏重筛粉机 偏重轮 加粉口 筛子 接收器 混合 定义 目的 系指把两种以上组分的物料相互掺和而达到均匀状态的操作。 使处方中各成分含量均一，以保证用药剂量准确、安全有效，保证制剂产品中各成分的均匀分布。 搅拌混合 1.混合方法 研磨混合 过筛混合 容器旋转型混合机 容器固定型混合机 V型混合机 图9 三维运动混合机 图10a b 槽型混合机 图11 2.混合设备 双螺旋锥型混合机 图12 图9 V型混合机 V型混合筒 旋转轴 图10a 三维运动混合机 图10b 三维运动混合机 主动轴 从动轴 万向