灭菌包装就袋内部资料.ppt

手机邮箱163.com 何伟庆/市场部 在线QQ: 643565870 或 1713061543 专注、责任 医疗器械灭菌包装定义： 其他一些测试依据 ◆ GB/T16886 医疗器械生物学评价 ◆ ISO 2859-1或ISO186 抽样 ◆ ISO5636 纸和纸板透气性 ◆ YY/T0287医疗器械质量体系 （ISO13485) ◆ ASTM F1140《软性包装耐破坏标准试验方法》 ◆ ASTM F88《软性屏障材料的剥离强度标准规范》 ◆ ASTM F1929多孔医疗包装的密封染色渗漏测试 ◆ ASTM F 1980：2002 无菌医疗器械包装加速老化标准指南 ◆ YY 0033-2000《无菌医疗器械生产管理规范》 关于资质问题： ▲ 生物学评价 ▲ 国家SFDA医疗器械注册证 ▲ 欧盟CE产品注册 ▲ 美国FDA产品注册？ ▲ TUVSGS ISO13485 ▲ 符合GMP的10万级净化车间 关于净化车间的问题：YY0033 附录B ◆ 植入和介入到血管内器械，不清洗零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口，不低于10 000级。 植入到血路或心脏内的器械，如：血管支架、心脏瓣膜、人工血管、起博电极、人工动静脉瘘管、血管移植物、体内药物释放导管和心室辅助装置等 。 介入到血路内的器械，如：各种血管内导管（如中心静脉导管）、支架输送系统等 ◆ 植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等，不低于100 000级。 植入到人体组织的器械，如：如起博器、药物给入器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物和结扎夹等 。 与血液直接接触的器械，如：血浆分离器、血液过虑器等 。 与血路上某一点接触，作为管路向血管系统输入的器械，其特点是间接地通过药液或血液与人体血路接触，如：一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用静脉输液针、延长器、转移器等 。 主要与骨接触的器械，如：矫形钉、矫形板、人工关节、骨假体、人工骨、骨水泥和骨内器械等 。 ◆与人体损伤表面和粘膜接触器械，（不清洗）零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口，不低于300 000级。 与损伤表面（伤口或其他损伤体表）接触器械，如：溃疡、烧伤、肉芽组织敷料或治疗器械、“创可贴”等 。 与粘膜或自然腔道接触器械，如：无菌导尿管、无菌气管插管、阴道内或消化道器械(胃管、乙状结肠镜、结肠镜、胃镜)、宫内避孕器等，其特点是不经穿刺或切开术进入体内的器械 。 Company Logo LOGO 南通富华医用包装有限公司 Nantong Fuhua Medical Packing Co., Ltd 中国较早从事高端医疗器械灭菌包装制造商之一！  公司坐落于南通经济技术开发区内，地处长江三角洲的东部，附近是风景秀丽的狼山和横跨长江的苏通大桥，环境优美、交通便利。 占地30亩，拥有符合GMP的10万级净化车间。曾被政府相关机构多次评为“明星企业”，“优秀企业”，“A类企业”等。 资质证明见PPT倒数第一页 产品以出口为主！并获得欧盟CE注册、药监局SFDA注册。“Fuhua”品牌注册。SGS的ISO13485质量体系认证！ 自动模切成型机 纸张涂胶生产线 电脑光控液压制袋机 电脑光控分切机 印刷机 电脑控制薄膜复合生产线 建立了完备的微生物检测化验室和物理指标试验室，拥有精密的透气检测仪、荧光性检测仪、薄膜测厚仪、密封性试验仪、老化箱和用于验证灭菌效果的压力蒸汽灭菌柜、ETO试验箱、撕裂度仪等。先进的生产设备及完善的检测设备可保证公司生产的医用包装产品符合国际标准ISO11607要求。以及欧盟EN868、行业YY/T0698以及国家GB/T19633标准！ 生产设备 检验设备 符合GMP的10万级净化车间一角 ■医疗器械灭菌包装MDSP Medical Device Sterilization Packaging ▲无菌屏障系统”或SBS （Sterile Barrier System） -----ISO11607-2006引入 ▲器械包装防护 （Protective Packaging System） ▲安全风险 剥离纸屑脱落风险、封边爆开阻菌失效风险、污染风险，其他风险！ 原理图： 常用医疗器械包装分类： 一、按灭菌方式分； 二、按包装常用形式方式分； 三、按包材主要组合方式分； 四、按客户群方式分； 五、其他方式分 一、按灭菌方式分： — — ★ 高温蒸汽 STEAM ★ γ射线辐照 Gamma ★ 环氧乙烷 EO ★ 等离子 H2O2 ★ 甲醛（福尔马