2010年版药典药品修订情况介绍.pptVIP

《中国药典》2010年版二部化学药品增修订概况 国家药典委员会化学药品标准处 2009.10.31 河南 汇报内容 本版药典的特点 2010年版与2005年版二部增修订情况比较表 例1：注射用盐酸阿糖胞苷 2010年版与2005年版药典主要项目收载情况比对表 药品的有效性得到良好保障 有效性：含量测定 原料药：革除汞盐（醋酸汞） 化学药制剂由紫外或容量分析改HPLC 生化药和抗生素由效价测定或生物测定改HPLC法 例2：基于革除汞盐的方法改进（含量测定） 取本品约70mg，精密称定，加冰醋酸10ml，醋酸汞5ml使溶解，加萘酚苯甲醇指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显黄绿色，并将滴定结果用空白试验校正。 例3：含量测定（核黄素磷酸钠） 例3：含量测定（核黄素磷酸钠） 例3：含量测定（核黄素磷酸钠） 例4：硫酸多黏菌素B（组分测定） 用十八烷基硅烷键合硅胶（250×4.6mm ，5μm）为填充剂，柱温30℃； 以硫酸钠溶液（取4.46g无水硫酸钠溶解在900ml水中，用稀磷酸调节pH为2.3后用水稀释至1000ml）－乙腈（80：20）为流动相；检测波长为215nm。 例5：非洛地平（溶出度） 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C第三法)， 以0.1mol/L盐酸溶液-异丙醇(3:2) 250ml为溶出介质， 转速为每分钟100转，30分钟取溶液适量