【5A文】IATF16949：2016体系标准与实施.pptVIP

但在IATF16949标准中，“预防措施”作为一个子条款，内容与ISO9001-2008标准的8.5.3基本相同，只增加了f)项。 8.5.6.1更改的控制----补充 组织应有一个形成文件的过程，对影响产品实现的更改进行控制和反应。任何更改的影响，包括由组织、顾客或任何供应商所引起的更改，都应进行评估。 组织应： a)明确验证和确认活动，以确保与顾客的要求相一致； b)在实施前对更改予以确认； c)对相关风险分析的证据形成文件； d)保留验证和确认的记录； 应当对更改（例如：对零件设计、制造地点或制造过程的更改），包括供应商的更改，进行以验证为目的试生产，以便确认更改对于制造过程带来的影响。 当顾客要求时，组织应： e)在顾客通知最近一次产品批准后任何计划产品实现的更改； f)在实施更改之前获得形成文件的批准； g)达成额外验证或标识要求，例如：试生产和新产品确认。 8.5.6.1.1过程控制的临时更改 组织应识别过程控制手段，包括检验、测量、实验和防错装置，形成文件化的清单并予保持，清单包含主要过程控制和经批准的备用或替代方法。 组织应有一个形成文件的程序，对替代控制方法的使用进行管理。组织应基于风险分析（例如FMEA）和严重程度，在本过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得内部批准。 在发运采用替代方法或实验的产品之前，如有要求，组织应获得顾客批准。组织应保持一份控制计划中提及的经批准替代过程方法的清单并定期评审。 每个替代过程控制方法应有标准的作业指导书。组织应至少每日评审替代过程控制手段的运行，以验证标准作业的实施，旨在尽早返回到控制计划规定的标准过程。方法范例包括但不限于： a)以质量为关注的每日审核（如：分层过程审核，如适用）； b)每日领导会议。 基于严重程度，并在确认防错装置或过程的所有特征均得以有效恢复的基础上，在规定时期内对重新启动验证形成文件。 在使用替代过程控制装置或过程期间，组织应实现生产的所有产品的可追溯性（如验证并保留每个班次的首件和末件）。 8.5.1.1 控制计划 组织应针对相关制造现场和所有提供的产品，在系统、子系统、部件和材料各层次上（根据附录 A）制定控 制计划，包括那些生产散装材料和零件的过程。采用共同制造过程的散装材料和相似零件可接受使用控制计 划族。 组织应制定投产前控制计划和量产控制计划，显示设计风险分析（如果顾客提供了）、过程流程图和制造过 程风险分析输出（例如 FMEA）的联系，并在计划中包含从这些方面获得的信息。 如果顾客要求，组织应提供在投产前或量产控制计划执行期间收集的测量和符合性数据。组织应在控制计划 中包含以下内容： a) 用于制造过程的控制手段，包括作业准备的验证； b) 首件/末件确认，如适用； c) 用于顾客和组织确定的特殊特性（见附录 A）控制的监视方法； d) 顾客要求的信息，如有； e) 规定的反应计划（见附录 A）；当检测到不合格品，过程会变得不稳定或统计能力不足时。 组织应针对如下任一情况对控制计划进行评审，并在需要时更新： f) 当组织确定其已经向顾客发运了不合格品； g) 当发生任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应货源、生产量或风险分析（FMEA）的变更（见附 录 A） h) 在收到顾客投诉并实施了相关纠正措施之后，当适用时； i) 以基于风险分析的设定频率。 如果顾客要求，组织应在控制计划评审和修订后获得顾客批准 1.增加特殊特性符号； 2.增加反应计划； 3.包含生产节拍：最好细化到开机点检、保养、作业速率、步行等时间 8.4.2.3供应商质量管理体系开发 组织应要求其汽车产品和服务供应商开发、实施并改进一个通过ISO9001认证的质量管理体系，除非顾客另行授权（如下文的a项），最终目标是用过汽车QMS标准的认证。除非顾客另有规定，应当根据以下顺序来达成本要求： a)经由第二方审核符合ISO9001； b)经由第三方审核通过ISO9001认证，除非顾客另有规定，组织的供应商应通过保持认证机构出具的第三方认证证明来证实对ISO9001的符合性，证明上应有被承认的IATF MLA（国际认可论坛多边相互承认协议）成员的认可标志，认可机构的主要范围包括ISO/IEC17021管理体系认证； c)经由第二审核通过ISO9001认证，同时符合其他顾客确定的质量管理体系要求（例如：次级供应商