药品上市临床研究与再评价.pptVIP

上市后临床研究的思路与方法 安全性： 应有较充分的研究数据支持 十分常见、常见ADR、偶见ADR、 ADR影响因素 安全性基础信息 有效性： 基于说明书功能主治、用法用量范围 每个适应症应有充分的临床试验数据支持 是否有效 有效性研究常用方法 随机对照， 病例数符合统计学要求，遵从 GCP 安慰剂对照 同类药物对照 主要疗效指标优于安慰剂 主要疗效指标优于对照药 安全性研究常用方法 广泛使用条件下的安全性 ADR ADR影响因素 特殊人群 十分常见 常见 偶见不良反应 稀释液种类 药液配制存在时间 给药浓度速度 临床常用药配伍禁忌 儿童老年妊娠期 安全性研究常用方法 监测研究 体外研究 干预性临床试验 观察性或实验性多种药物流行病学方法 样本量：根据研究目的设计，符合统计学要求 开放试验、随机对照试验 主动监测---医院集中监测 处方事件监测 被动监测---自发报告系统 文献研究 安全性研究方法－－－主动监测举例 研究目的：ADR发生率、ADR