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药物不良反应和监测报告制度 广州市第一人民医院 李国豪 内容提要 不良反应概述 药物不良反应分类 药物不良反应发生原因 药品不良反应的监测上报工作 分析可评估报告数量少的原因 不良反应概述 药物具有两重性，既有防病治病的药理作用，也有与治疗目的无关的不良反应。按照WHO规定，药物不良反应（Adverse drug reactions,ADR）系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。几乎所有药物都可能引起不良反应，只是反应程度和频度有所不同而已。 不良反应概述 随着医药工业的发展，大量新药不断出现，药物不良反应的发生率也不断的增加。 疫苗 亮菌甲素、欣弗、鱼腥草、双黄莲 原因有各种各样 不良反应概述 我国是WHO国际药物监测合作计划的成员国，在ADR监测工作中应严格遵守WHO所规定的ADR定义进行ADR报告，并严格按照药品管理法的规定，开展药物不良反应监测工作，使药品监督管理部门和医疗机构及时了解药物不良反应的发生，并采取必要的措施，保证病人用药的安全有效。 一、药品不良反应分类 药品不良反应有多种分类方法，通常采用病因学和按机制分类的方法。 （一）病因学分类药物不良反应 A类药物不良反应：又称为剂量相关型不良反应（Dose-related adversereactions）。该反应由药物本身或其代谢物引起，为药理作用