医疗器械经营法律责任.pptVIP

（九）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械 《条例》第四十条规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。” 《办法》第四十二条规定：“医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。” 《办法》第五十九条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚： ……（二）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的；…… 《条例》第六十六条：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；……” 医疗器械合格证明是指医疗器械生产企业出具的表明出厂的产品经质量检验符合标准的证明，可以是器械的检验报告书，也可以是单独的、证明器械合格的证明文件或材料；过期医疗器械就是超过使用有效期的医疗器械；失效医疗器械是指产品由于自身质的变化丧失了预定的工作能力，包括完全丧失原定功能、功能降低或有严重损伤和隐患，如继续使用会失去可靠性及安全性的医疗器械；淘汰的医疗器械是指落后的产能或与现代医学不配套而不再适宜用于临床的医疗器械，上述医疗器械的安全性、有效性无法保证，对人体健康有潜在危险，理应禁止经营、使用。 常见违法现象举例： 1、经营无合格证明文件的医疗器械； 2、经营过期的医疗器械； 3、经营失效的医疗器械； 4、经营淘汰的医疗器械。 实务问题：关于本条规定的“责令限期改正”的理解。《办法》第五十九条在《条例》规定基础上增加了“责令限期改正”的规定。但责令限期改正不是行政处罚种类。《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条规定：“行政机关实施行政处罚，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”也就是说，即便本条不要求责令限期改正，行政执法机关在实施行政处罚过程中，也要下发《责令改正通知书》，责令当事人改正违法行为，而不要在《处罚决定书》中作为处罚种类来书写。如写成“决定对你单位作出以下行政处罚：1、责令限期改正违法行为”，将责令改正作为处罚种类对待是不对的。 关于“并处罚款”、“可以处罚款”的认识问题。“可以处”和“并处”有着不同的含义，“并处”有着必须的意思，也就是在对违法行为进行行政处罚时，必须给予“并处”后面所列的行政处罚；而“可以处”没有必须的意思，包含了“处”和“不处”两种情况，这就需要综合案件查办的各种情况，由承办单位决定是否给予“可以处”后面所列的行政处罚。 （十）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械 《条例》第四十条规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。” 《条例》第六十三条：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请： （一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；…… 有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。” 实务问题：1、关于经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的主要情形。未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械情形比较复杂，主要有以下几种情况：（1）第二类、第三类医疗器械未取得《医疗器械注册证》；（2）在取得《医疗器械注册证》之前生产或进口的医疗器械；（3）在《医疗器械注册证》因注销、撤销、过期未延续失效后生产或进口的医疗器械；（4）未办理产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等许可事项变更生产的医疗器械；（5）医疗器械管理类别由低类别调整为高类别，注册人未按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请注册的；（6）未办理产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、产品有效期、进口体外诊断试剂的生产地址等许可事项变更生产的体外诊断试剂。 2、关于经营未经备案医疗器械的处罚问题。不论是《条例》、《办法》还是《医疗器械